新原料注册备案资料在文字和术语方面有哪些总体要求?
问题摘要
资料主体应使用国家公布的规范汉字,并规范使用标点、图表和专业术语,确保内容完整、清晰、易于辨认。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》三(二),同一原料名称、成分名称、试验终点、工艺步骤和质量指标应在各项资料中保持统一;使用缩写时宜在首次出现处说明全称。注册商标、网址、专利名称、境外企业名称地址以及法规认可的英文缩写等可按实际需要保留原文。文字规范不仅是排版要求,还关系到申请表、研究报告、检验报告和技术要求能否准确对应;存在同义词、商品名或译名差异时,应建立明确的名称映射并作出说明。
二、判断与资料准备
资料编制不能只满足版式要求,还应保证同一信息在申请表、研究报告、检验报告、证明文件和技术要求中前后一致。引用外部资料时,应保留完整出处和可追溯路径;扫描件、翻译件、盖章页及原始记录应能够相互对应。
三、适用边界与注意事项
发现不同资料之间存在名称、批次、单位、限度或试验条件不一致时,应在提交前查明原因并统一修正;确有合理差异的,应在相应位置主动说明,不能让审评人员自行推断。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 三(二)