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新原料申报中的外文资料都需要翻译成中文吗?

问题摘要
除法规允许保留外文的特定信息外,其他外文资料应完整、规范地翻译成中文,并将原文附在译文之后。

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》三(一),三(二),可保留外文的内容主要包括注册商标、网址、专利名称、境外企业名称和地址,以及我国法规文件使用的英文缩写简称等。翻译不能只提供摘要或者结论,应保持章节、表格、图注、单位、参考文献和关键术语与原文对应。对新原料功能、安全性等关键文献,还应同时提交原文和译文;使用翻译件作出关键结论时,建议对专业术语、试验条件和数值进行复核,避免翻译偏差改变证据含义。

二、判断与资料准备

资料编制不能只满足版式要求,还应保证同一信息在申请表、研究报告、检验报告、证明文件和技术要求中前后一致。引用外部资料时,应保留完整出处和可追溯路径;扫描件、翻译件、盖章页及原始记录应能够相互对应。

三、适用边界与注意事项

发现不同资料之间存在名称、批次、单位、限度或试验条件不一致时,应在提交前查明原因并统一修正;确有合理差异的,应在相应位置主动说明,不能让审评人员自行推断。

法规依据
  • 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 三(一),三(二)
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