控油、清洁毛孔、淡化痘印和祛痘在美国分别属于化妆品还是 OTC 药品宣称？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
在美国，清洁、改善外观、减少油光或让毛孔看起来不明显通常可按化妆品用途评估；treats acne、clears pimples、prevents new acne 或减少黑头白头属于祛痘药品用途。淡化痘印若仅改善外观可能是化妆品，但涉及治疗炎症、修复瘢痕或改变组织结构时可能成为药品或其他受监管产品。
FDA 看的是整体预期用途
产品分类不仅取决于包装正面，还包括品牌名、详情页、搜索关键词、前后对比图、达人脚本、消费者使用说明和活性成分介绍。
常见宣称分界
- 偏化妆品：cleanses、removes excess oil、improves appearance、makes skin look smoother；
- 祛痘药品：acne treatment、clears pimples、reduces blackheads、helps prevent new acne；
- 高风险：anti-inflammatory、kills acne bacteria、repairs acne scars、changes sebaceous gland function。
若采用药品宣称，应使用 M006 允许的活性成分、浓度和标签条件。
引用法规
Cosmetic and Drug Definitions
FD&C Act sections 201(g) and 201(i)
OTC Monograph M006 Labeling
M006.50
Online Advertising
FD&C Act and FTC Act
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
