欧盟委员会近期形成关于化妆品中银使用的条例草案，并以G/TBT/N/EU/1227相关文件向外通报。草案拟再次修订《欧盟化妆品法规》（EC）No 1223/2009附件III第379项和附件IV第142项，核心方向不是取消银的监管，而是在新的SCCS科学意见基础上，扩大特定微米级银粉的允许产品范围并提高部分最高使用浓度。
企业首先要分清法律状态：截至草案正式刊登《欧盟官方公报》之前，现行有效依据仍是委员会条例（EU）2026/78及其对银的既有限制。SCCS/1687/25是安全评估意见，G/TBT/N/EU/1227所附文本是拟议法规，二者都不能单独替代已经生效的法规条目。
一、现行规则与本次草案是什么关系
银（CAS号7440-22-4，EC号231-131-3）已按粒径被纳入CMR第2类生殖毒性物质的监管框架。根据（EU）2026/78，自2026年5月1日起，纳米银〔1 nm＜粒径≤100 nm〕和块状银〔粒径≥1 mm〕列入附件II第1727项，禁止用于化妆品；本次草案没有修改这一禁用范围。
处于两者之间的微米级银粉〔100 nm＜粒径＜1 mm〕并非无条件准用。现行附件III第379项仅允许其用于牙膏和漱口水，成品最高浓度均为0.05%；现行附件IV第142项则允许其作为白色着色剂CI 77820用于唇用产品和眼影，成品最高浓度为0.2%。
SCCS在SCCS/1687/25最终意见中依据新增皮肤渗透资料，认为所评估的微米级颗粒银不会穿透皮肤，并在特定使用场景下给出更宽的安全浓度。欧盟委员会据此提出此次草案，拟把科学结论转化为附件条目的法律条件。
二、附件III第379项拟如何调整
| 产品类型 | 现行（EU）2026/78 | G/TBT/N/EU/1227草案 |
|---|---|---|
| 冲洗类产品 | 未作一般性准用 | 最高0.2% |
| 口腔产品 | 牙膏、漱口水最高0.05% | 除儿童漱口水外最高0.2% |
| 儿童漱口水 | 最高0.05% | 仍为最高0.05% |
| 驻留类产品 | 未作一般性准用 | 最高0.3% |
| 甲用产品 | 未在附件III单列 | 最高0.3% |
草案对儿童产品的表述需要精确理解：一般儿童化妆品可按对应产品类型使用相同浓度，但儿童漱口水是明确例外，最高浓度仍为0.05%。不能把“口腔产品0.2%”直接套用于儿童漱口水，也不能把儿童漱口水的0.05%反推为所有儿童产品的统一限值。
三、附件IV第142项拟如何调整
在着色剂路径下，草案拟将CI 77820微米级银粉的适用产品由现行的“唇用产品和眼影，最高0.2%”，调整为“驻留类产品和甲用产品，最高0.3%”。这意味着允许范围和浓度均有扩大，但企业仍需确认该原料在具体配方中的功能、产品类别以及附件III和附件IV的适用关系。
特别要避免一种机械判断：只看到附件III允许驻留类0.3%，就认为任何形态、任何用途的Silver均可使用。欧盟化妆品附件管理同时涉及禁用物质、限用物质和准用着色剂；产品若以着色为目的使用银粉，还应满足附件IV第142项，而不能只看附件III。
四、浓度之外还有两道硬门槛
第一道门槛是材料结构。草案附件III和附件IV都限定为具有多孔、烧结颗粒结构的银粉。企业应向供应商索取能够对应商业批次的粒径分布、形貌和结构资料，仅凭INCI名称“Silver”、CAS号或常规规格书不足以证明符合该条件。
第二道门槛是吸入暴露。两个条目均拟规定，不得用于可能导致终端使用者肺部吸入暴露的应用。SCCS最终意见也明确，含推进剂喷雾产品不在其安全评估范围内。合规判断应结合剂型、喷出方式、液滴或颗粒特征和实际使用场景，不能把“喷雾”简单等同于皮肤接触产品，也不能仅靠包装警示替代暴露控制。
原料粒径边界同样不能模糊：草案针对的是100 nm＜粒径＜1 mm的银粉，不包含粒径≤100 nm的纳米银，也不包含粒径≥1 mm的块状银。供应商若只提供平均粒径，企业还应进一步确认测试方法、粒径分布和是否存在跨越监管边界的颗粒群。
五、草案拟追溯适用，但现在不能提前执行
草案正文拟规定，条例在《欧盟官方公报》发布当日生效，并自2026年5月1日起适用。其理由是（EU）2026/78已于该日开始适用，而新草案旨在及时反映SCCS的最新科学评估并避免对安全用途造成不必要限制。
这一时间设计并不改变草案当前尚未成为正式法规的事实。企业在最终文本发布前仍应按现行条目开展配方放行、CPSR评估、PIF维护和上市决定；正在开发拟采用0.2%或0.3%新条件的产品，可以先完成技术资料和替代方案准备，但不宜仅凭草案安排欧盟上市。
六、出口企业应立即完成的六项核查
- 锁定所有含Silver或CI 77820的欧盟产品，区分纳米、微米和块状形态。
- 向原料商取得粒径分布、测试方法、多孔烧结结构及批次一致性证据。
- 按冲洗类、口腔类、儿童漱口水、驻留类和甲用产品重新归类并核算成品浓度。
- 单独识别喷雾、粉雾及其他可能产生肺部吸入暴露的应用，不以皮肤不渗透结论替代吸入风险判断。
- 同步更新CPSR、PIF、原料规格、配方功能和供应商声明，确保附件III与附件IV的引用路径一致。
- 建立法规状态检查点：在正式条例刊宪后，再核对最终条文、适用日期及是否与通报草案存在变化。
对于同时在中国和欧盟销售的产品，还应注意欧盟草案不能直接作为中国配方合规依据。企业需要分别核对目标市场的原料目录、使用目的、安全评估和标签要求，再决定是否采用共用配方或分市场配方。
参考资料
| 文件 | 核查重点 |
|---|---|
| G/TBT/N/EU/1227所附欧盟委员会条例草案及附件 | 附件III第379项、附件IV第142项拟议文本及适用条款 |
| 委员会条例（EU）2026/78 | 自2026年5月1日起适用的现行银监管条件 |
| SCCS科学意见SCCS/1687/25 | 2026年3月26日最终意见及2026年5月20日勘误所载安全结论 |
| 《欧盟化妆品法规》（EC）No 1223/2009 | CMR物质及附件II、III、IV的法定管理框架 |
常见问题解答
G/TBT/N/EU/1227现在已经生效了吗？
尚不能把通报所附草案视为已生效法规。正式文本刊登《欧盟官方公报》前，企业仍应执行（EU）2026/78自2026年5月1日起适用的银限制，并持续跟踪最终条文。
所有微米级银粉都能按0.3%使用吗？
不能。0.3%只对应草案中的驻留类和甲用产品，且银粉须满足100 nm＜粒径＜1 mm、多孔烧结颗粒结构及不得造成肺部吸入暴露等条件。
儿童口腔产品的银粉限量是多少？
草案把一般口腔产品设为最高0.2%，但对儿童漱口水保留0.05%的专门上限。产品分类和目标使用人群必须在配方评估及CPSR中保持一致。
含银喷雾产品能否适用这次放宽？
不能笼统适用。草案排除可能导致终端使用者肺部吸入暴露的应用，SCCS意见也未覆盖含推进剂喷雾产品，企业需对具体喷出形态和吸入暴露单独判断。
