摘要：“已经符合欧盟1223/2009，能否直接出口其他市场”不能靠比对两张禁用表回答。本文提出一套可审计的多市场配方差异审查方法：先冻结法规日期和产品身份，再对原料身份、禁限用条目、正面清单、杂质与技术指标、暴露场景、来源属性及上市程序逐层计算差异。文章以欧盟、中国、美国、东盟、印度、新西兰、沙特、中国台湾和欧亚经济联盟官方规则为依据，说明欧盟与SCCS如何构成高质量研发基线，以及企业如何把“一张INCI表”转换成可实际放行的全球合规矩阵。
关键词：配方合规；欧盟1223/2009；全球准入；成分差异矩阵；SCCS
一、配方全球化最常见的错误：把INCI表当成法律结论
一张标有INCI名称和百分含量的配方表，只能说明“产品宣称含有哪些原料”，通常不能回答监管真正关心的身份问题。相同INCI可能覆盖不同盐型、异构体、平均分子量、植物部位、提取溶剂、纳米状态、包覆结构、活性物含量、杂质谱或动物来源。欧盟1223/2009把物质身份、预期用途、暴露和附件条件同时纳入CPSR；SCCS指南也反复强调，安全结论只适用于被评价的物质规格和暴露条件[1][2]。
因此，全球审查的最小单位不是INCI名称，而是“原料身份＋商业规格＋成品浓度＋功能＋产品类型＋使用人群＋使用方式＋目标市场＋目标上市日期”。其中任何一项变化，都可能使原先的“合规”结论失效。
二、先把欧盟基线放在正确位置
欧盟附件II、III、IV、V、VI构成全球最有影响力的清单化管理框架；SCCS持续为物质风险管理提供科学意见，欧盟委员会再通过法规修订把选定条件转化为强制条目[1][3]。以这套体系做新配方研发基线，通常能提前排除大量高风险物质，并形成较完整的毒理与暴露档案。
但企业只能说“欧盟基线具有高可迁移性”，不能说“欧盟合规等于全球通用”。原因包括：美国普通化妆品没有欧盟式全面正面/负面附件，但色素必须符合FDA准用和适用部位要求；防晒、祛痘、止汗等可能进入OTC药品制度[4][5]。中国有自己的《化妆品安全技术规范》和产品分类；东盟共同清单由成员国分别实施；印度、新西兰、沙特、中国台湾及欧亚联盟也都有本地版本、过渡期或独立增量。
三、八步差异审查算法
第1步：冻结三个时间点
建立“检索截止日、计划投产日、计划上市日”。成分清单会修订，草案、正式发布、生效、禁止投放市场和库存消化也可能是不同日期。以欧盟为例，必须查现行合并文本和具体修订法规；SCCS初步意见、最终意见和委员会草案都不能提前当作生效附件。中国2026年公开的《化妆品安全通用要求》仍为征求意见稿，不能替代现行《化妆品安全技术规范（2015年版）》及已正式实施的修订[6][7]。
第2步：确定各市场产品身份
先审产品用途、宣称、作用部位和剂型，再审配方。欧盟的防晒化妆品在美国一般属于OTC药品；“治疗痤疮”“去屑”“止汗”等宣称也可能触发美国药品定义[5]。如果分类错了，后续成分表比对即使完全正确，上市路径仍然错误。
第3步：建立原料身份主键
| 字段 | 最低要求 | 典型风险 |
|---|---|---|
| 名称 | INCI、本地法定名称、化学名称 | 同义词漏检 |
| 标识 | CAS/EC号、结构或组成范围 | 同名异物、UVCB边界不清 |
| 规格 | 纯度、活性物、关键杂质、残留溶剂 | 只核对加入量，未换算活性浓度 |
| 物理状态 | 粒径、纳米状态、包覆、溶解性 | 纳米与非纳米条目误用 |
| 来源工艺 | 植物部位、动物种属、发酵培养基、加工助剂 | 清真和供应链信息缺口 |
| 功能 | 在成品中的真实技术目的 | 以香料、防腐、着色等功能规避正面清单 |
这张身份表应由供应商规格、COA、制造流程和来源声明支撑，不能由法规人员仅凭INCI反推。
第4步：按“禁止—限制—正面清单—一般安全责任”顺序筛查
每个原料在每个市场至少产生四个判断：是否禁用；是否限用及浓度/部位/人群/警语；如作为色素、防腐剂、紫外线过滤剂，是否在当地正面清单；即使无专门条目，是否仍能满足一般安全义务。欧盟不得用CPSR“救活”附件II禁用物质；美国也不能因未列入短名单就推定安全，FDA明确要求化妆品在标示或通常使用条件下不得有害[4]。
第5步：核算的是成品实际浓度，不是原料商品加入量
复配原料、溶液、提取液和包封体应拆分到受控物质。计算式可写为：受控物质成品浓度＝商业原料加入量×该物质在商业原料中的质量分数。若法规限制以酸计、游离体计或特定活性部分计，还要按条目口径换算。香精中的受限组分、杂质或自然带入物同样需要向下追溯。
第6步：把条目条件转换成可测试的产品事实
“冲洗类”“驻留类”“不得用于可能导致肺部吸入暴露的应用”“不用于三岁以下儿童”“仅用于甲用产品”等不能停留在表格备注。应分别映射到标签使用方法、泵头和喷出特征、目标人群、使用频率、接触部位及成品测试。SCCS意见给出的安全浓度也绑定其评估场景，改变剂型或人群后需要重新建立暴露桥接[2]。
第7步：叠加本地独立增量
直接采用欧盟底稿后，至少还要叠加以下本地层：
- 中国：《化妆品安全技术规范》、已使用原料目录、产品分类及特殊化妆品准入；已上市使用信息可作为评估资料，但官方明确其不是系统安全评价结论[8]。
- 美国：FDA色素准用、批次认证要求、州法预警及禁限用、MoCRA安全证明；若为OTC药品，再核对专论活性成分、浓度、适应症、标签和测试[4][5][9]。
- 东盟：ACD现行附件及具体成员国通知、标签语言和行政要求；东盟PIF接受SCCS、CIR等资料，但仍需成品安全评估[10][11]。
- 印度：Cosmetics Rules 2020、IS 4707及印度另列的技术要求[12]。
- 新西兰：现行Cosmetic Products Group Standard及PFAS等本地增量和过渡日期[13]。
- 沙特：SFDA/GSO标准、SFDA在线成分清单、产品指定与当地通报要求[14]。
- 中国台湾：现行禁用、限用、防晒剂、色素及PIF规则；旧特定用途化妆品标准不得继续引用[15]。
- 欧亚联盟：TR CU 009/2011及正式修订、标签和合格评定要求[16]。
第8步：输出“可放行、需条件放行、需改配方、待法规确认”四态结论
不建议只用红绿两色。法规草案未落地、供应商尚未证明粒径、香精组分不完整、产品分类待确认时，都不应被误记为“不合规”或“已合规”。四态管理能把证据缺口与真实违法风险分开，并明确责任人和关闭日期。
四、全球配方矩阵应长什么样
| 列组 | 关键字段 | 放行证据 |
|---|---|---|
| 原料主数据 | 名称、标识、规格、来源、供应商、版本 | 规格书、COA、流程和声明 |
| 配方数据 | 商业原料加入量、受控物质实际量、功能 | 定量配方与换算底稿 |
| 市场法律 | 条目号、法规版本、状态、生效日、过渡期 | 官方法规或公告 |
| 使用条件 | 产品类型、部位、人群、频率、警语 | 标签、说明书、暴露假设 |
| 安全资料 | 危害端点、暴露、MoS/证据权重、杂质 | CPSR或本地评估记录 |
| 程序资料 | 责任主体、PIF、通知/注册、提交系统 | 受理或提交记录 |
| 结论控制 | 状态、偏差、整改、批准人、复审日期 | 签核与变更记录 |
矩阵的目标不是堆满法规条文，而是保证任何结论都能反向追溯：为什么这个原料在这个市场、这个日期、这个产品里可以使用；依据是哪一版官方文件；浓度如何换算；还有哪些假设未被验证。
五、中国实践对企业减负的启示
中国在实施完整安全评估过程中采用分阶段安排，并通过官方平台持续提供原料安全信息、已上市产品原料使用信息和国际权威机构公开数据中的使用信息。2024年国家药监局发布优化化妆品安全评估管理措施，设置分类提交、资料使用和实施衔接安排[17]；中检院随后通过指南和问答解释证据适用边界。这一做法没有降低企业对产品安全负责的底线，而是把监管需要的公共数据以统一口径供给市场，减少企业重复检索和重复论证。
对欧盟以外的其他市场而言，值得参考的不是照抄某张中国清单，而是三项治理方法：国家层面给出统一资料口径；把既有使用数据明确标注为“证据”而非“监管背书”；对新制度设置可预期的分阶段实施和技术答疑。相比企业逐国猜测审评尺度，这类公共基础设施能够在不牺牲安全性的前提下降低中小企业合规成本。
六、三个边界案例
案例一：欧盟准用防晒剂准备进入美国
先停止普通化妆品矩阵，转入OTC产品分类。核对M020防晒专论规定的活性成分、浓度、剂型、适应症、标签和测试[9]。SCCS意见可用于理解毒理，但不能替代美国专论的法定准入。
案例二：中国历史使用量高于企业拟用量
先确认原料身份、作用部位和使用方法可比，再决定该使用信息能支持哪个环节。中检院明确说明使用信息是客观记录，未对相应原料完成系统安全评价[8]。因此它可以构成使用量证据，却不能自动填补杂质、致敏、吸入或儿童暴露缺口。
案例三：欧盟配方拟进入印尼并宣称清真
先完成BPOM/化妆品技术审查，再独立建立清真证据链。猪源及其他来源、培养基、加工助剂、共线生产和追溯不是1223/2009附件所解决的问题。两条轨道均通过，才可形成市场放行结论。
七、企业拿到配方后应向法规人员提供什么
- 百分比配方，包含所有复配、香精、载体和工艺助剂；
- 每个商业原料的最新版规格、COA样例、SDS、组成和制造流程；
- 动物、植物、矿物、合成或发酵来源及变更声明；
- 产品用途、完整宣称、剂型、包装、使用部位、人群、频率和单次用量；
- 目标国家和地区、计划上市日、生产地和当地责任主体安排；
- 已有毒理、人体、稳定性、微生物、防腐挑战及包材相容性资料。
资料不齐时仍可做初筛，但报告必须标注假设与待补项，不能把“未检出条目”写成无条件合规。
常见问题解答
只提供INCI名称和百分含量，能做全球配方审核吗？
只能初筛。正式放行还需原料组成、活性含量、纯度杂质、粒径或纳米状态、来源工艺、产品用途和上市日期，否则可能漏掉正面清单、杂质和来源要求。
欧盟禁限用表最严格，是否只查欧盟即可？
不可以。欧盟是高价值基线，但美国色素与OTC、中国技术规范、新西兰PFAS、清真来源以及各地分类和过渡期都可能形成欧盟附件之外的独立要求。
配方合规报告的有效期是多久？
不存在全球统一有效期。报告应锁定法规检索日、原料规格版本和产品信息；法规、供应商、配方、宣称、包装或目标人群变化时立即复审，并按企业程序定期监测。
中国公开的已上市使用信息能否作为全球安全浓度？
不能。它是中国官方收录的使用事实，不是全球法定限量，也不是系统毒理评价结论。跨境使用仍需完成身份、规格、暴露和目标市场法律桥接。
参考文献
[1] European Parliament and Council. Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products（2026年5月1日合并文本）. EUR-Lex官方合并文本。
[2] Scientific Committee on Consumer Safety. SCCS Notes of Guidance, 12th Revision, SCCS/1647/22. 欧盟委员会官方页面。
[3] European Commission. SCCS Opinions. 欧盟委员会官方页面。
[4] U.S. Food and Drug Administration. Prohibited and Restricted Ingredients in Cosmetics. FDA官方页面。
[5] U.S. Food and Drug Administration. Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? FDA官方页面。
[6] 国家食品药品监督管理总局. 化妆品安全技术规范（2015年版）. 国家药监局官方文件。
[7] 国家药品监督管理局. 关于公开征求《化妆品安全通用要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）意见. 国家药监局官方通知。
[8] 中国食品药品检定研究院. 已上市产品原料使用信息（2025年版）问答. 中检院官方页面。
[9] U.S. Food and Drug Administration. OTC Monograph M020—Sunscreen Drug Products for OTC Human Use. FDA官方专论。
[10] Singapore Health Sciences Authority. ASEAN Cosmetic Directive. HSA官方页面。
[11] ASEAN. Guidelines for Product Information File. HSA发布的ASEAN官方指南。
[12] Ministry of Health and Family Welfare, India. Cosmetics Rules, 2020. CDSCO官方文件。
[13] New Zealand Environmental Protection Authority. Cosmetic Products Group Standard 2020, consolidated from 1 January 2026. NZ EPA官方文件。
[14] Saudi Food and Drug Authority. Adoption of SFDA.CO/GSO 1943:2024 and 2528:2024. SFDA官方公告。
[15] 台湾食品药物管理署. 化粧品相关法规. TFDA官方页面。
[16] Eurasian Economic Commission. TR CU 009/2011. EEC官方文件。
[17] 国家药品监督管理局. 关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）. 国家药监局官方页面。
