天然来源新原料的界定与类别
根据中国食品药品检定研究院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，天然来源新原料的原材料为植物、动物、矿物等天然来源，且生产加工过程不应改变原有成分的化学结构，其质量安全与原材料以及加工处理过程密切相关。天然来源新原料进一步分为植物来源、动物来源、矿物来源三类，来源于藻类或大型真菌的新原料参照天然来源新原料的相应要求执行。
2026年4月3日发布、2027年5月1日实施的医药行业标准YY/T 10002-2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》对植物来源原料给出了术语界定：直接来源于植物，没有经过生物转化或化学修饰，未改变原有成分的化学结构，用于化妆品生产的原料；来源于藻类和高等真菌类的原料参照植物来源原料进行管理。这与技术通则的来源工艺分类口径保持一致。
需要特别注意归类边界：对植物、动物、矿物原材料作进一步化学或生物技术处理的，如进行化学修饰、微生物发酵、植物组织培养等，应作为化学合成新原料或生物技术新原料管理，同时参照天然来源新原料的要求提交相关资料。
原料来源及其安全背景资料是必备核心
与技术通则表1对应，天然来源新原料必须提交原料来源及其安全背景资料，这是天然来源与化学合成新原料资料要求的最大差异。具体要求包括：
- 来源于植物、动物的，应当提供由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具的种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁学名。
- 来源于矿物的，应当提供由具有相应资质的专业机构出具的鉴定报告。
- 在此基础上，对所用植物、动物、矿物原材料的安全背景情况开展文献调研，必要时补充实验研究，说明其中是否可能存在安全风险物质。
- 来源于藻类或大型真菌的新原料参照上述要求执行。
使用动植物、微生物等生产获得复杂混合物的，如植物提取物，所用动植物、微生物等的物种信息（拉丁学名）应当在原料名称中注明；按照相关命名原则无需在原料名称中注明的，应当单独填报其拉丁学名。
化学组成研究要求
天然来源新原料多为复杂混合物，应当开展充分的定性、定量研究，列明新原料的主要化学组成及各部分比例，反映新原料物质基础，并用于帮助判断新原料界定、分类、命名等的合理性。植物提取物、微生物发酵产物等复杂混合物应当列出已定量分析的化学成分，包括大类成分。相关研究资料留档备查。
按照情形1、情形2注册备案的植物提取物等复杂混合物，还应当结合原料组成研究情况进行合理分析，对其中占有一定比例但安全信息不足的成分，应当开展必要研究，提供其安全背景信息汇总表，以充分识别可能存在的安全风险。
杂质与风险物质：内源性与外源性双重分析
天然来源新原料的风险物质分析与化学合成路线不同，应当结合原料来源及其安全背景资料，关注可能存在的内源性风险物质；同时结合实际生产过程，对可能产生的外源性风险物质进行分析。例如植物来源原料需关注农药残留、有害溶剂残留、内毒素等风险物质，必要时在安全控制要求中设定相应的控制指标。
存在安全风险物质的，应当采取相应的控制措施，如必要时在新原料质量标准中设置相应指标及检测方法，并在安全评估报告中对安全风险物质进行分析和评估。
YY/T 10002-2026对植物来源原料的技术要求
YY/T 10002-2026适用于化妆品用植物来源原料标准的制定，从六个方面提出了技术要求：
| 要求板块 | 主要内容 |
|---|---|
| 基本信息 | 明确中文名称、拉丁学名、使用部位、INCI名称、CAS号、产地、栽培或野生等信息 |
| 制备工艺简述 | 对主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，如植物提取物应包括提取溶剂或助剂、提取过程中的温度、时长等信息 |
| 感官指标 | 明确颜色、性状、气味等感官指标 |
| 理化指标 | 根据原料性质明确pH、相对密度、水分、灰分、酸值、碘值等适宜指标 |
| 定性和定量指标 | 设定定性鉴别和定量控制指标，特征性成分原则上应作为质量控制的定性或定量指标之一 |
| 安全性控制 | 微生物应符合《化妆品安全技术规范》规定；重金属应符合规定或根据原料特性及配方使用情况制定合理限值；结合来源及制备工艺识别风险物质 |
其中特征性成分是指能够区别于其他相似植物，能代表该植物来源并能用于定量控制或定性鉴别的一种或多种成分。这一要求将植物来源原料的质量控制从指标性成分上升为可鉴别的特征性成分，是植物来源原料标准制定的核心抓手。
标签、包装与原则性要求
YY/T 10002-2026还规定，原料标签应符合国家有关法律、行政法规、部门规章和强制性国家标准要求；产品的包装、运输和贮存应符合国家有关法律、行政法规、部门规章和强制性国家标准要求。
原则性要求方面，植物来源原料若其来源为中华人民共和国境内野生植物物种的，应符合《中华人民共和国野生植物保护条例》及相关物种保护政策的规定。企业在选择野生采集来源原料时，应先行核查物种保护状态，避免因原料来源合法性导致注册备案受阻。
原料名称与使用规格填报要点
根据化妆品新原料常见技术问答，植物提取物的原料组成一项可直接填写为XX提取物，提取物所含指标性成分等在使用规格中予以明确，无需在原料组成项下填写。使用规格指原料规格，应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，以在质量特性上区分相同名称原料，而非新原料销售的包装规格。对于植物提取物，可填写原料的指标性成分及其含量范围。
类别原料与新原料判定的关系
根据《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录的某某植物提取物原料，例如人参提取物，表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报人参汁或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。企业在立项前应对照已使用目录中的类别原料收录范围，准确判定拟申报物质是否属于新原料，避免无效申报。
常见问题解答
来源于藻类的新原料按哪类来源工艺管理？
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，来源于藻类或大型真菌的新原料参照天然来源新原料的相应要求执行，需提交由专业机构出具的种属鉴定报告、原料来源及其安全背景资料等。YY/T 10002-2026同样规定来源于藻类和高等真菌类的原料参照植物来源原料进行管理。
植物来源新原料的种属鉴定报告由什么机构出具？
来源于植物、动物的新原料，应当提供由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具的种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁学名。来源于矿物的，应当提供由具有相应资质的专业机构出具的鉴定报告。鉴定报告是天然来源新原料必备的原料来源及其安全背景资料组成部分。
YY/T 10002-2026什么时候实施？适用于什么范围？
YY/T 10002-2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》于2026年4月3日发布，2027年5月1日实施，由国家药品监督管理局提出并发布。该标准界定了化妆品用植物来源原料的术语和定义，规定了技术要求、标签、包装、运输、贮存和原则性要求，适用于化妆品用植物来源原料标准的制定。
植物来源新原料如何区分内源性和外源性风险物质？
内源性风险物质应结合原料来源及其安全背景资料进行关注，即植物、动物、矿物原材料本身可能含有的安全风险物质；外源性风险物质应结合实际生产过程进行分析，如提取、加工环节可能引入的农药残留、有害溶剂残留、内毒素等。存在安全风险物质的，应在质量标准中设置控制指标并在安全评估报告中分析评估。
植物提取物的原料组成应如何填写？
根据化妆品新原料常见技术问答，植物提取物的原料组成一项可直接填写为XX提取物，提取物所含指标性成分等在使用规格中予以明确，无需在原料组成项下填写。使用规格应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，如原料的指标性成分及其含量范围，以在质量特性上区分相同名称原料。
