生物技术新原料的界定
根据中国食品药品检定研究院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，生物技术新原料是指生产过程中采用生物技术（如基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等）制备获得的新原料，其质量安全与原材料以及所采用的生物技术密切相关。因此，生物技术新原料除根据原料来源、生产过程等进行风险物质分析外，还应当结合所采用的生物技术，有针对性地进行安全风险分析。
2026年4月3日发布、2027年5月1日实施的医药行业标准YY/T 10001-2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》给出了术语定义：采用现代生物技术（如发酵工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和基因工程等），利用生物体（包括动物、植物、真菌、细菌、原生生物等）或其组成部分，通过工业化生产获得的化妆品用原料。该标准适用于化妆品用生物技术来源原料标准的制定。
归类方面需要特别注意：对源自植物、动物、矿物的原材料进行微生物发酵、植物组织培养等生物技术处理的，应作为生物技术新原料管理，同时参照天然来源新原料的要求提交相关资料；采用微生物对植物来源原材料进行发酵的，还应提供必须以多种成分形式存在的相关研究资料，说明此种生产方式对新原料质量安全产生实质性影响，各部分均实质参与了新原料生产过程，以区分物理混合形式。
菌种与生物体信息：申报资料的第一道门槛
生产过程中使用真菌、细菌等微生物的，应当提交原料来源及其安全背景资料，并提供所用菌种来源等相关信息：
- 购自菌种保藏机构的，应当提供菌种证书等相关资料。
- 对于自行分离、筛选等方式获得的菌种，应当由具有相关资质的专业第三方机构进行鉴定。
- 对菌种进行基因修饰的，应当予以特别说明，并结合所用基因修饰技术开展相关分析。
- 在明确菌种信息的基础上，提供所用菌种的安全性、稳定性等相关背景资料。
- 生产过程中使用植物、动物细胞的，参照上述要求执行。
使用动植物、微生物等生产获得复杂混合物的，如微生物发酵产物，所用动植物、微生物等的物种信息（拉丁学名）应当在原料名称中注明；按照相关命名原则无需在原料名称中注明的，应当单独填报其拉丁学名。微生物发酵产物等复杂混合物在化学组成资料中应当列出已定量分析的化学成分，包括大类成分。
YY/T 10001-2026按技术类型细化生物体信息要求
YY/T 10001-2026要求明确生物技术来源原料所涉及生物体的种属信息（如拉丁学名），并针对五大类生物技术分别提出了差异化的信息要求：
| 技术类型 | 生物体信息要求 | 重点关注风险物质 |
|---|---|---|
| 发酵工程技术 | 需明确菌株安全性级别（按照《中华人民共和国药典》三部）；使用基因工程改造菌株时，还需明确基因供体生物类别及基因修饰目的 | 生物胺、内毒素等 |
| 细胞工程技术 | 需明确细胞培养历史 | 外源因子（如病毒）、过敏原等 |
| 蛋白质工程技术 | 宿主为微生物系统需标注菌株安全性级别；宿主为植物系统需明确是否使用含天然毒素或过敏原的植物物种、是否使用易引发过敏反应或含有害次生代谢物的植物宿主 | 潜在毒性杂蛋白（如未预期表达的杂蛋白）、杂质肽等 |
| 酶工程技术 | 需明确是否使用未经安全评估的极端微生物来源酶 | 潜在毒性的酶催化反应副产物（如酶解过程产生的有毒小分子）及酶来源微生物的有毒代谢产物（如真菌毒素）等 |
| 基因工程技术 | 需明确有无去除不必要的标记基因（如抗性基因），是否使用安全的诱导表达系统 | 插入突变、基因水平转移等 |
这张对照表是生物技术新原料立项阶段自查的核心工具。菌株安全性级别、基因修饰情况、标记基因去除情况等信息缺失，将直接影响原料来源及其安全背景资料的完整性。
原料组成与制备工艺资料
YY/T 10001-2026要求，化学结构明确的原料应提供分子式、化学结构式和相对分子质量；化学结构暂不明确的原料应说明其成分组成或主要成分的类别。技术通则同时要求，使用生物体生产获得的复杂混合物应对组成情况开展充分的定性、定量研究。
制备工艺简述方面，应明确原料制备过程中采用的主要生物技术类型，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，以便开展安全风险分析。新原料详细制备工艺、具体参数、生产记录等留档备查。通过生产过程控制对新原料中风险物质进行控制的，应当在制备工艺简述中对相关操作步骤作特别说明。
质量控制与安全性控制指标
YY/T 10001-2026对生物技术来源原料的质量控制提出了四个层次的要求：
- 感官指标：根据原料的性质明确颜色、性状、气味等。
- 理化指标：根据原料性质明确熔点、沸点、相对密度、黏度、pH、折光率、旋光度、分配系数（LogPow）等。
- 定性和定量指标：对主要化学成分或指标性成分进行定性和/或定量检测；暂时无法明确化学成分的原料应根据原料特性（如功效指标等）确定鉴别方法和鉴别参数。
- 安全性控制：微生物学指标应符合《化妆品安全技术规范》微生物指标相关规定；重金属限值应符合《化妆品安全技术规范》重金属限值相关规定。
若原料中存在其他风险物质，应如实披露风险信息，并结合多种方法开展安全评估；根据评估结果制定合理的风险物质限值，确保原料在正常、合理及可预见的添加量和使用条件下，生产的化妆品符合《化妆品安全技术规范》要求。检验方法参照相关要求明确，并以附录形式列入标准文本。
标签、包装与监测期合规
YY/T 10001-2026规定，生物技术来源原料的标签、包装、运输、贮存应符合国家现行法律、行政法规、部门规章及相关强制性国家标准的规定。根据2026年7月15日起实施的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，新原料注册人、备案人或者境内责任人应当留存新原料的样品备查，样品应当有完整的包装和标签，标签包括注册人、备案人或者境内责任人名称、原料的中文名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。
此外，安全监测期内注册人、备案人应按新原料安全监测每满1年前30个工作日内通过信息服务平台报送年度报告，发现规定情形的还应提交安全风险控制报告。生物技术新原料由于成分复杂、风险物质类型多样，上市后的不良反应追踪和风险监测尤需系统安排。
常见问题解答
用微生物发酵植物来源原料获得的新原料按哪类管理？
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，对源自植物、动物、矿物的原材料作进一步生物技术处理的（如微生物发酵、植物组织培养），作为生物技术新原料管理，同时应当参照天然来源新原料的要求提交相关资料。采用微生物对植物来源原材料进行发酵的，还应提供必须以多种成分形式存在的依据，说明各部分均实质参与了新原料生产过程，以区分物理混合形式。
自行分离筛选的菌种需要提供什么资料？
对于自行分离、筛选等方式获得的菌种，应当由具有相关资质的专业第三方机构进行鉴定；购自菌种保藏机构的应提供菌种证书等相关资料。对菌种进行基因修饰的，应当予以特别说明。在明确菌种信息的基础上，还应提供所用菌种的安全性、稳定性等相关背景资料。
YY/T 10001-2026对发酵类原料重点关注哪些风险物质？
YY/T 10001-2026明确发酵工程技术来源原料应重点关注生物胺、内毒素等风险物质。不同技术类型风险不同：细胞工程技术关注外源因子（如病毒）、过敏原；蛋白质工程技术关注潜在毒性杂蛋白、杂质肽；酶工程技术关注酶催化反应副产物及酶来源微生物的有毒代谢产物（如真菌毒素）；基因工程技术关注插入突变、基因水平转移等生物安全问题。
使用基因工程改造菌株时应明确哪些信息？
根据YY/T 10001-2026，使用基因工程改造菌株时需明确基因供体生物类别及基因修饰目的；采用基因工程技术制备的原料还需明确有无去除不必要的标记基因（如抗性基因），是否使用安全的诱导表达系统。按技术通则要求，对菌种进行基因修饰的，应结合所用基因修饰技术开展相关分析。
化学结构不明确的生物技术原料如何设定质控指标？
根据YY/T 10001-2026，化学结构暂不明确的原料应说明其成分组成或主要成分的类别；暂时无法明确化学成分的原料应根据原料特性（如功效指标等）确定鉴别方法和鉴别参数。同时原料的感官指标、理化指标以及微生物、重金属安全性指标仍应符合相应要求。
