两项公告同步纳入《化妆品安全技术规范》
2026年5月，国家药监局分别发布2026年第48号公告和2026年第51号公告，将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准以及《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，并鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施、采用上述标准及方法。2026年8月25日，北京市化妆品审评检查中心在普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十八期）中，对两项公告的技术要点进行了系统解读，涉及准用防腐剂、准用染发剂、禁用原料目录、理化检验方法及毒理学试验方法等多个章节的衔接变化。
3项标准修订：防腐剂与染发剂限值收紧
第48号公告对《化妆品安全技术规范（2015年版）》的3项标准完成制修订，具体调整如下：
| 项目名称 | 修订要点 | 实施日期 |
|---|---|---|
| 邻苯基苯酚及其盐类 | 修订准用防腐剂（表4）序号34：淋洗类产品最大允许浓度为总量0.2%（以苯酚计），驻留类产品收紧至总量0.15%（以苯酚计），均不得用于可能具有吸入风险的产品，标签须标印“避免接触眼睛” | 2028年6月1日 |
| 酸性紫43号（CI 60730） | 修订准用染发剂（表7）序号37：氧化型与非氧化型染发产品最大允许浓度统一为0.5%，较原要求1.0%下调一半，染料纯度不得小于80%及杂质限量要求保留 | 2028年6月1日 |
| 汞及其化合物 | 有害物质限值备注中删除“含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外”；禁用原料目录（表1）序号888删除防腐剂除外表述；废止准用防腐剂（表4）中苯汞的盐类（含硼酸苯汞）和硫柳汞条目，汞及其化合物不再作为防腐剂使用 | 2026年7月1日 |
其中汞标准已于2026年7月1日起实施，含汞防腐剂配方全面退出，眼部化妆品不再享有豁免；邻苯基苯酚与酸性紫43号两项标准为企业留出了近两年的过渡期。
8项检验方法：理化与毒理学方法同步更新
第51号公告新增及修订的检验方法自2027年3月1日起实施，分两类推进：
新增方法方面，化妆品中三价铬和六价铬的检验方法、月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法，以及1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法，分别纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章理化检验方法2、4、7中。11种原料包括：1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐、羟乙基对苯二胺硫酸盐、四氨基嘧啶硫酸盐、1,3-双-（2,4-二氨基苯氧基）丙烷盐酸盐、HC红3号、分散黑9号、2-氨基-6-氯-4-硝基苯酚、碱性红76号（CI 12245）、羟丙基双（N-羟乙基对苯二胺）盐酸盐、2,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺盐酸盐和6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐（HC蓝7号），以染发剂原料为主。同时新增人体长期试用试验方法，纳入第七章人体安全性检验方法4中。
修订方法方面，公告对第六章毒理学试验方法中的细菌回复突变试验方法、体外哺乳动物染色体畸变试验方法、90天经口毒性试验方法和90天经皮毒性试验方法进行了修订，同时废止原章节内容。这4项方法均为安全评估和注册备案检验中的高频项目，方法版本变化将直接影响试验报告的受理与采信。
企业应对要点
| 事项 | 应对建议 |
|---|---|
| 汞标准已生效 | 立即排查配方是否含硼酸苯汞、硫柳汞等有机汞防腐剂，眼部产品防腐体系需重构并办理变更 |
| 邻苯基苯酚配方复核 | 驻留类产品按0.15%上限复核用量，评估吸入风险场景，提前规划“避免接触眼睛”标签标识 |
| 染发产品原料规格 | 对照酸性紫43号新限值与11种染发原料检验方法，核验原料供应商纯度与杂质数据能否满足要求 |
| 送检方法版本确认 | 2027年3月1日前后送检的项目，应与检验机构书面确认采用的方法版本，避免报告因方法失效被退回 |
| 安评数据衔接 | 毒理学方法修订后，安全评估报告中引用的试验数据需注意方法版本一致性，新增试验应按修订后方法开展 |
两项公告均鼓励企业提前实施、提前采用新标准和新方法。过渡期内主动完成配方、标签与检验资料的切换，比临近实施节点被动整改的成本低得多。
常见问题解答
邻苯基苯酚在化妆品中的最大允许浓度是多少？
按2026年第48号公告修订后的要求，淋洗类产品最大允许浓度为总量0.2%（以苯酚计），驻留类产品收紧至总量0.15%（以苯酚计），两类产品均不得用于可能具有吸入风险的产品，标签须标印“避免接触眼睛”。该标准自2028年6月1日起实施，企业可在过渡期内提前采用。
2026年第51号公告的检验方法何时开始实施？
第51号公告新增的三价铬和六价铬检验方法、月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐检验方法、11种染发原料检验方法、人体长期试用试验方法，以及修订的4项毒理学试验方法，均自2027年3月1日起实施。国家药监局鼓励注册人、备案人和生产企业提前采用上述方法。
汞及其化合物修订后还能作为防腐剂使用吗？
不能。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施，准用防腐剂表中苯汞的盐类（含硼酸苯汞）和硫柳汞条目已废止，禁用原料目录中也不再保留防腐剂除外表述，眼部化妆品豁免同步取消。企业应停用含汞防腐剂配方，并对已上市产品办理相应变更。
毒理学试验方法修订对安全评估有什么影响？
细菌回复突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、90天经口毒性试验和90天经皮毒性试验4项方法修订后自2027年3月1日实施，原方法同时废止。2027年3月起新开展的试验应按修订后方法执行，安全评估报告引用历史数据时也应注意方法版本的一致性说明，避免审评环节被要求补充说明。
