邻苯基苯酚防腐剂:英SAG-CS认可安全,中国2028年新规与之接轨
2026年3月英国SAG-CS确认邻苯基苯酚(OPP)作防腐剂在淋洗0.2%、驻留0.15%下安全,依CMR 2类需援引第15条豁免;国家药监局2026年第48号公告同步修订该标准,2028年6月1日起同样按淋洗0.2%、驻留0.15%(以苯酚计)管理并限吸入风险产品,中英限值趋于一致。
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全面解析视黄醇、胜肽、玻色因等抗衰活性成分在EU、美国、中国、日本、韩国五大市场的合规要求:欧盟2024/996限值、MoCRA注册、中国人体功效评价、Bakuchiol替代策略与出口路线图。
EU CPSR Part B安全边际MoS计算深度实操:SCCS NoG第12版公式解析、SED两种计算路径、retinol完整计算示例、肽类read-across四步论证法、植物提取物TTC阈值判定与Cramer分类,涵盖NOAEL数据来源表、MoS不足时的修正策略及安全评估员交接包清单。
FDA M005外用抗真菌专论覆盖足癣、股癣和体癣三类适应症,明确排除头皮和指/趾甲真菌感染,每种活性仅有固定浓度,且仅tolnaftate拥有足癣预防分支。中国脚气产品出口美国须按药品cGMP管理每批放行并完成FDA注册列名和进口申报。
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Comprehensive Q&A guide on filing domestic general cosmetics in China. Covers formulations, labeling, safety assessment, efficacy claims, and regulatory compliance. Essential for filing entities to improve submission quality and efficiency.
为强化原料管理、保障质量安全,依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局修订《化妆品安全技术规范(2015年版)》中禁用组分表,形成《化妆品禁用原料目录》及《禁用植(动)物原料目录》,经专家审议通过,2021年5月26日生效,替代原表并纳入规范。即日起,注册人、备案人不得生产或进口含目录所列禁用原料的产品。