2026年9月30日，国家药监局发布《关于〈化妆品安全技术规范〉修订内容实施有关事宜的公告》（2026年第99号），并于10月8日对外公布。这份公告把此前分散在十余份修订公告中的实施安排收口成一套统一规则：已注册备案产品怎么改、在审和拟申报产品怎么办、哪些情形可以免检、哪些必须重新检验，全部给出了明确答案。与7月15日的征求意见稿相比，正式稿保留了"配方调整、限值调整、检验方法调整"三分法的全部简化路径，并新增加了一项对特殊化妆品注册人极为关键的条款：防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整时，修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按调整后的方法重新进行功效测试。但便利的另一面是硬约束——所有变更申请与工艺调整都必须在修订内容实施前完成，逾期未调整的产品将不得继续上市销售。
一、公告定位：把"修订"和"实施"分开的制度安排
《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）是我国化妆品监管的技术基石，其修订以"发布—实施"分离的方式推进：标准文本先发布，给企业留出设备、配方、检验方法切换的准备期，到实施日期才作为强制要求落地。
这套机制在2026年被高频使用。仅2026年1月至6月，国家药监局就先后以第6号、第51号等公告形式，将27项以上制修订项目纳入《规范》，涉及禁用原料目录增补、限用组分与准用防腐剂浓度下调、微生物与有害物质限值收紧、毒理学与理化检验方法新增或替换。[1]发布日期与实施日期之间，间隔普遍在6个月到2年之间。
问题随之出现：过渡期内，已经在市场上的产品和已经在审的产品到底按哪一版执行？企业在实际操作中面临的困惑集中在三处——已备案产品的配方要不要改、改了要不要重新做检验、不改会不会在实施日当天被认定不合规。第99号公告正是针对这三处困惑制定的统一答案。
需要特别注意的是公告的适用范围。第99号公告明确其适用对象为"化妆品（含牙膏）"，这意味着牙膏备案产品在禁限用原料目录、微生物与有害物质限值、检验方法三个维度上，与化妆品共用同一套过渡安排，企业不应对牙膏产品单独另设一套合规逻辑。
二、三类调整的过渡安排全景
公告把《规范》的修订内容拆为三类，并对每一类给出"自查—判断影响—选择路径"的共同逻辑。企业可以先用下面这张表定位自己所处的情形，再进入后文对应的路径详解。
下表按"修订类型 × 合规动作"对照公告给出的处理方式，是全文的判断入口。
| 修订类型 | 是否需重新检验 | 关键前置条件 |
|---|---|---|
| 禁限用、准用原料目录调整 | 视配方调整方式而定 | 替换为基质原料或减量可免检 |
| 微生物、有害物质限值调整 | 原报告不满足新限值才需重检 | 先自查评估 |
| 检验方法补充更新 | 影响结果判定才需重检 | 先做方法比对 |
三类调整的共同结构是：企业先自查，再判断自身资料是否已满足修订后要求，满足则自行维护更新产品执行的标准，不满足才需要调整工艺与重新检验。这一设计把"是否重检"的举证责任交给企业自身的技术判断，取代了此前"一刀切要求全部重检"或"全部默认沿用"的粗放做法。
三、配方调整：简化路径的边界在哪里
原料目录调整是本次修订中影响面最广的一类，也是最容易被误读的一类。公告将配方调整分为三档，处理方式差异极大，边界必须分清。
3.1 第一档：替换为基质原料或减少用量，可免注册备案检验
对于将涉及调整的原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的情形，注册人、备案人可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验。
这一档的实务价值极高。以水杨酸限用条件收紧为例，某淋洗类产品原配方中水杨酸用量为1.2%，若直接停用该原料并以基质原料补足配方，企业只需说明调整情况并完成安全评估，无需重新送检，变更成本与周期可压缩到数周量级。
但边界同样清晰：只有"减量"或"替换为基质原料"两种动作被纳入免检范围。把原受限原料替换为另一功能成分，属于"除上述情形之外的配方调整"，必须重新检验并开展安全评估后才能提出变更申请。
3.2 第二档：可能影响功效的，必须重新做功效评价
免检不等于免评。公告规定，原料调整可能对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据功效评价结果，变更产品名称、标签等相关内容。
这一条把"免检"与"免评"明确切开。以祛斑美白产品为例，若配方中某原料的减量可能影响美白效果，即便该调整满足免检条件，企业仍须重新开展功效评价，并据此修改产品名称与标签宣称。不能以"配方调整属于免检情形"为由跳过功效评价。
这里还需要区分功效评价与功效测试方法调整这两件事。前者因配方变化而触发，后者属于检验方法层面的调整。公告第三部分单独规定：涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，在修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按照调整后的方法重新进行功效测试。两条规则针对不同情形，不可互相替代。
3.3 第三档：变更香精，须提供合规证明
香精变更被单列为一种情形，要求与其他配方调整不同：注册人、备案人应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。
这一要求与全球香精过敏原监管收紧的趋势相衔接。IFRA标准是国际日用香料协会发布的香精成分使用限制体系，其对致敏成分的限量与禁用清单已成为多国市场的事实门槛。企业变更香精时，宜同步向供应商索取IFRA合规声明与过敏原信息，避免在后续出口环节出现数据缺口。
3.4 第四档：其他配方调整，须重新检验
除上述三种情形之外的配方调整，公告给出了最严格的处理：应当重新进行注册备案检验并开展安全评估后提出变更申请。这一档对应的是实质改变了配方构成或功能定位的调整，企业不应将其与第一档混淆。
四、限值与检验方法调整：自查评估后的两条分岔路
微生物、有害物质限值调整与检验方法调整在公告中被归为两类，但处理逻辑高度一致，均以"自查评估"为起点，根据企业原有资料是否满足修订后要求走向两条不同的路径。
4.1 原资料满足新要求：自行更新产品执行的标准，存档备查
原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。
这条路径省略了两个通常必须的步骤：不需要重新检验，也不需要提交变更申请。企业需要完成的是把产品执行的标准中的对应指标更新为修订后的要求——因为《化妆品标签管理办法》规定产品标签必须标注产品执行的标准编号[2]，标准内容一旦变化，产品执行的标准文档本身也应同步维护。
检验方法调整的表述略有差异，但逻辑相同：原资料载明的检验方法不影响检验结果及结果判定的，可自行维护更新产品执行的标准并存档备查。
4.2 原资料不满足新要求：调整工艺或质控措施后重新检验
原资料不符合修订后要求的，企业可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在修订内容实施前提出变更申请。
这里有两处容易被忽略的细节。第一，公告给出的路径是"先调工艺/质控，再重检"，而不是直接重做产品配方——这意味着部分不达标情形可以通过生产端解决，不必然触发配方变更。第二，变更申请的时间节点是"修订内容实施前"，而非"发现问题后尽快"，时间窗口是刚性约束。
4.3 需要重点排查的三项限值变化
结合2026年第6号公告等修订内容，本节涉及的变化集中在微生物、有害物质与限用组分三个维度。
| 项目 | 变更前 | 变更后及时间 |
|---|---|---|
| 眼部、口唇、儿童化妆品菌落总数 | 500CFU/g | 100CFU/g（2027-01-01） |
| 二噁烷限值 | 30mg/kg | 10mg/kg（2027-01-01） |
| 水杨酸（限用组分） | 2.0% | 0.5%（2028-01-01） |
需要提示的是，上述三项仅是本次调整中实施时间较近、影响面较广的典型条目。同一批修订还涉及氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮、聚氨丙基双胍等准用防腐剂的最大允许浓度下调，以及二苯酮-3、胡莫柳酯、奥克立林等准用防晒剂使用范围的重新细分，企业应按产品实际配方逐项核对，不能只排查上述三项。
五、在审与拟申报产品：公告新增的技术审评衔接规则
除已注册备案产品外，公告第二部分专门针对正在技术审评中或拟申报注册备案的产品作出安排，这部分内容在征求意见阶段存在较多讨论，正式稿予以保留。
5.1 检验报告跨修订周期继续有效
公告明确：在《规范》修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可以在注册备案时使用。
这条规定解决的是一类常见的项目风险：企业按修订前方法完成检验，报告出具后《规范》修订内容实施，若不认可既有报告，企业将面临重复检验的额外成本与周期。公告确认既有报告在注册备案环节可继续使用，实质上把"检验时点"而非"申报时点"作为判断基准。
5.2 补充资料阶段允许调整原料，按调整方式分档
对于正在技术审评中的特殊化妆品，公告允许注册人在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料，并按调整方式分档处理：
- 调整为基质原料或减少用量：可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册检验；可能影响产品功效的，应当在补充资料时提供原料调整后相应的功效评价试验资料。
- 调整为非基质原料：应当重新进行注册检验和安全评估，并提供相关资料。
- 调整香精：应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者IFRA标准的证明资料。
这一安排的时间价值在于：企业不必先撤回申请再重新申报，可以在审评流程内部完成标准衔接。但"补充资料阶段"本身有期限约束——《化妆品注册备案管理办法》第三十九条规定，需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容，申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供；未在规定时限内补充的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。[3]涉及配方调整与功效评价的项目，90个工作日的准备周期并不宽裕，需要提前启动。
六、变更登记与合规义务的法规基础
第99号公告提供的是操作路径，其背后的义务来源仍是《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》。企业理解这套规则的强制性，需要回到变更登记的法定要求。
《化妆品注册备案管理办法》第四十一条按变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药监局备案；涉及安全性的事项发生变化，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当提出产品注册变更申请；产品名称、配方等发生变化、实质上构成新产品的，应当重新申请注册。[3]
与之对应，办法第三十六条规定已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外[3]。第99号公告中"替换为基质原料或减少用量可免检"的安排，正是对"微小变化"边界在本次修订场景下的具体化。
需要同步注意的是质量安全负责人的审核义务。《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十六条要求，在产品注册或者备案（含注册备案变更）前，质量安全负责人应当对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估等资料以及功效宣称评价资料的合法性、真实性、科学性、完整性进行审核；发现问题的应当立即组织整改，在整改完成前不得提交产品注册申请或者进行备案。[4]这意味着变更申请提交前的内部审核不是可选动作，而是法定的前置程序。
| 事项 | 法规依据 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 一般变更 | 《注册备案管理办法》第41条 | 不涉及安全性、功效宣称的，备案即可 |
| 实质性变更 | 《注册备案管理办法》第41条 | 涉及安全性、功效实质变化，须申请变更 |
| 构成新产品 | 《注册备案管理办法》第41条 | 名称、配方实质变化，须重新注册 |
| 提交前审核 | 《主体责任规定》第16条 | 质量安全负责人审核，未整改不得提交 |
七、时间表：四个必须记住的节点
本次公告本身未设定新的实施日期，真正的约束来自此前各批次修订公告。把分散的日期收拢，企业可以按下面的顺序安排项目。
下表按实施时间排序，列出与本次过渡安排直接相关的关键节点与对应的企业动作。
| 时间 | 生效内容 | 企业应完成的动作 |
|---|---|---|
| 2027-01-01 | 菌落总数、二噁烷限值收紧 | 完成自查，不达标者重检并变更 |
| 2027-03-01 | 8项检验方法实施，4项替换原方法 | 切换检验方法，旧报告到期前用尽 |
| 2028-01-01 | 水杨酸、防腐剂、染发剂等12项标准 | 完成配方调整与标签变更 |
| 2028-06-01 | 邻苯基苯酚及其盐类等2项标准 | 排查防腐剂体系与染发剂配方 |
四个节点之外还有一条兜底规则：在上述标准实施前已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束。这为企业处理过渡期库存提供了明确依据，但也意味着越晚启动调整，剩余库存的合规风险越大。国家药监局鼓励注册人、备案人、生产企业提前实施修订后的标准。
八、企业行动清单：从自查到变更的完整顺序
把上述规则落到执行层面，建议按以下顺序推进，每一步都有明确的交付物。
- 建立产品—标准映射表。以配方中实际使用的原料清单为起点，逐项对照2026年第6号、第51号等公告的修订条目，标出哪些产品落在禁用原料增补、限用组分或准用清单调整范围内，明确各自对应的实施日期。交付物为一张按实施日期排序的产品清单。
- 完成限值与限值类指标的自查评估。对菌落总数、二噁烷等项目，比对现有检验报告数据与新限值。达标的产品直接进入"自行更新产品执行的标准 + 存档备查"路径，不达标的产品标记为需调整工艺或质控措施。
- 判断配方调整的动作类型。对涉及原料目录调整的产品，确认调整是"替换为基质原料""减少用量"还是"替换为其他功能原料"。前两者走免检路径，后两者必须重新检验。同时评估调整是否影响功效。
- 同步启动功效评价与标签变更。凡判断可能影响功效的调整，在提交变更申请前完成功效评价，并据此修改产品名称、标签与功效宣称依据摘要，避免出现"配方已改、宣称未改"的不一致。
- 规划检验机构档期。2027年3月1日起，细菌回复突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、90天经口与经皮毒性试验四种方法将替换原方法。计划在节点附近送检的项目，需提前与检验机构确认方法切换安排，避免报告因方法版本问题失效。
- 移交质量安全负责人审核。所有变更资料在提交前完成合法性、真实性、科学性、完整性审核，形成书面审核记录，未整改完成不得提交。
- 跨市场同步排查。配方调整往往牵动出口市场。企业应同步核对目标市场的成分限制，尤其是防腐剂与防晒剂的使用范围差异，避免为满足中国法规而调整的配方触发境外市场的新一轮合规问题。
总体判断，第99号公告的核心取向是"给路径、给期限、但压缩豁免范围"。它把企业最关心的"要不要重检""能不能不撤回申请"两个问题给出了明确答案，同时把"必须重新检验""必须重新做功效评价"的边界划得比征求意见稿更清晰。对企业而言，真正的风险不在于规则不够明确，而在于把简化路径用在了不适用的情形上，或者拖到实施日期临近才发现资料不满足新要求——这两种情形在实施日期之后都缺乏补救空间。
常见问题解答
第99号公告适用于牙膏产品吗？
适用。公告开篇明确其调整对象为"化妆品（含牙膏）"，禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新三类实施事宜均覆盖牙膏备案产品。牙膏备案人应与普通化妆品备案人遵循同一套自查评估与变更登记逻辑，不另行适用其他过渡规则。
配方调整后哪些情形可以不重新做注册备案检验？
两种情形可免检：一是将涉及调整的原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，二是减少相关原料的使用量。两种情形均需对原料调整情况予以说明并开展安全评估。除此之外的配方调整，包括将受限原料替换为其他功能原料，均须重新进行注册备案检验并完成安全评估后才能提出变更申请。
免于重新检验的配方调整，还需要重新做功效评价吗？
需要视情况判断。公告规定原料调整可能对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据评价结果变更产品名称、标签等内容。免检与免评是两条独立的判断线，满足免检条件不等于可以跳过功效评价。企业应在配方调整立项阶段同步评估功效影响，避免提交变更申请时才发现功效评价资料缺失。
变更香精需要提交什么证明资料？
公告要求注册人、备案人对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。实务中建议同时向香精供应商索取IFRA合规声明、过敏原含量信息及组分明细，既满足本次变更的资料要求，也为后续出口市场的过敏原标签要求预留数据基础。
原有检验报告已符合新限值，还需要提交变更申请吗？
不需要。原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以在修订内容实施前自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查即可。这条路径既不需要重新检验，也不触发变更申请程序，但企业仍应完成产品执行的标准文档的同步更新与内部存档。
正在技术审评中的产品可以调整配方吗？
可以。公告允许正在技术审评中的特殊化妆品，由注册人在补充资料阶段调整修订涉及的禁限用、准用原料。调整为基质原料或减少用量的，说明情况并完成安全评估后可免注册检验；调整为非基质原料的，须重新进行注册检验和安全评估；调整香精的须提供符合国家标准或IFRA标准的证明资料。
补充资料阶段有期限限制吗？超期会有什么后果？
有明确期限。根据《化妆品注册备案管理办法》第三十九条，技术审评机构需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容，申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。
防晒、祛斑美白、防脱发产品需要按新方法重做功效测试吗？
分两种情形。公告明确，涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，在修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按照调整后的方法重新进行功效测试，国家认可既有测试结果。但拟新申报注册的产品，应当按照修订后的检验方法开展功效评价并提交相应报告。
过渡期内已生产的产品还能继续销售吗？
可以。在相关标准实施前已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；国家药监局鼓励注册人、备案人、生产企业提前实施修订后的标准。需要注意，这项规则保护的是实施日期前已生产或进口的成品，实施日期之后新生产的批次必须符合修订后要求，不能以库存为由继续生产不合规配方。
变更申请最晚应在什么时间提出？
公告反复使用"在《规范》修订内容实施前提出变更申请"的表述，因此变更申请与工艺调整都应在对应标准实施日期之前完成。逾期未申请变更的，产品将不得继续上市销售。考虑到检验排期、功效评价周期与资料编制时间，建议至少在实施日期前一个检验周期启动项目，临近节点才启动极易出现无法按期完成的被动局面。
2027年3月1日替换的检验方法有哪些影响？
根据2026年第51号公告，自2027年3月1日起，细菌回复突变试验方法、体外哺乳动物染色体畸变试验方法、90天经口毒性试验方法、90天经皮毒性试验方法四项修订方法替换原有方法；同一公告新增人体长期试用试验方法、三价铬和六价铬检验方法等四项新增方法。企业应按公告第三部分判断方法变化是否影响检验结果及结果判定，影响判定的须重新检验，不影响的可自行更新产品执行的标准。
参考资料（官方来源）
| 文件 | 发布主体 | 来源 |
|---|---|---|
| 关于《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告（2026年第99号） | 国家药监局 | nmpa.gov.cn |
| 关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第6号） | 国家药监局 | nmpa.gov.cn |
| 关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第51号） | 国家药监局 | nmpa.gov.cn |
| 关于《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿） | 国家药监局综合司 | nmpa.gov.cn |
参考文献
- 中国食品药品网. 27项制修订项目纳入化妆品安全技术规范[EB/OL]. 人民日报全国党媒信息公共平台, 2026-01.
- 国家药监局. 化妆品标签管理办法[Z]. 2021年第35号公告附件, 第七条.
- 国家市场监督管理总局. 化妆品注册备案管理办法[Z]. 2021年第35号令, 第三十六条、第三十九条、第四十一条.
- 国家药监局. 企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定[Z]. 第十六条.
