2026年10月15日，欧盟健康与消费者保护总司（DG SANTE）同日公布两份 SCCS（消费者安全科学委员会）意见，分别针对苯乙酮（Acetophenone，CAS 98-86-2）与胡椒醛（Heliotropin，CAS 120-57-0）。两份意见的共同背景是：欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）已建议将这两种香料物质列为生殖毒性 1B 类，一旦欧盟委员会据此写入 CLP 法规附件 VI，二者将落入化妆品法规（EC）No 1223/2009 第 15 条的 CMR 禁用范围，只能通过“豁免”路径保留特定用途。
SCCS 的结论相当明确：苯乙酮仅在作为天然复合物质（NCS）的伴生成分、成品中不超过 100 ppm（0.01%）时被判为安全，覆盖成人及 3 岁以上儿童；胡椒醛则仅限于成人精品香水、最高 1.8%。两份意见都只评估了被申请豁免的那一部分用途，其余化妆品用途在相应法规落地后将不再允许。
两份意见的核心结论对照
| 项目 | 苯乙酮 | 胡椒醛 |
|---|---|---|
| CAS / EC 编号 | 98-86-2 / 202-708-7 | 120-57-0 / 204-409-7 |
| 常用名 / INCI | 乙酰苯 / 1-苯基乙酮 | 天芥菜醛 / piperonal |
| RAC 建议分类 | 2025 年 3 月，生殖毒性 1B（H360FD） | 2024 年 9 月，生殖毒性 1B（H360Fd） |
| SCCS 意见编号 | SCCS/1689/26 | SCCS/1688/26 |
| 采纳 / 初稿日期 | 2026-10-14（初稿 04-30） | 2026-10-12（初稿 03-26） |
| 申请豁免的用途 | 天然复合物质（NCS）中的伴生成分 | 成人精品香水 |
| SCCS 判定安全浓度 | 成品中 ≤100 ppm（0.01%） | ≤1.8% |
| 覆盖人群 | 成人及 3 岁以上儿童 | 仅成人 |
| 关键毒性起点（PoD） | LOAEL 75 → NOAELsys 25 | NOAEL 300 → 系统 270 |
| 成人 MoS（仅化妆品 / 含其他来源） | 352 / 261 | 2903 / 1189 |
| 未覆盖的部分 | NCS 本身未评估 | 其他品类不获豁免 |
触发点：RAC 的“生殖毒性 1B”建议
两份意见的起点都不在化妆品法规，而在化学品分类。ECHA 的 RAC 分别于 2024 年 9 月（胡椒醛）与 2025 年 3 月（苯乙酮）出具意见，建议将二者列为生殖毒性 1B 类；按 CLP 法规（EC）No 1272/2008 的程序，欧盟委员会可据此提议将其写入附件 VI 的分类条目。
这一步对化妆品行业是“开关式”的影响。（EC）No 1223/2009 第 15 条第 2 款规定，一旦某物质在 CLP 附件 VI 第 3 部分被列为 CMR 1A 或 1B 类，即禁止用于化妆品；只有在分类生效后满足全部例外条件，才可能保留特定用途。法规同时要求，委员会相关部门应在分类生效后 15 个月内采取监管措施。
值得注意的是，两份意见呈现了两种不同的行业策略。苯乙酮方面，2025 年 9 月欧盟化妆品行业明确告知委员会：不为苯乙酮“作为化妆品成分本身”的用途辩护，只提交了“作为 NCS 伴生成分、不超过 100 ppm”的豁免资料。胡椒醛方面，行业于 2025 年 6 月提交资料，为“成人精品香水”这一单一品类申请豁免。换句话说，两者被放弃的用途范围并不相同，苯乙酮放弃得更彻底。
第 15(2) 条的四道门槛
豁免不是“评估安全就能用”。第 15 条第 2 款设定了四项必须同时满足的条件，缺一不可：
- （a）符合食品安全要求：即满足（EC）No 178/2002 规定的一般食品法原则。苯乙酮已被列入（EU）No 872/2012 食品添加剂清单，JECFA 亦认为其在现有低摄入水平下不构成安全关切；胡椒醛的天然存在与食用背景则需另行论证。
- （b）不存在合适的替代物质：需以替代方案分析文件化证明。这一条对香料尤其棘手——气味特征往往难以用单一替代物复现。
- （c）申请针对具有已知暴露水平的具体产品类别：这正是胡椒醛只能限定在“成人精品香水”的原因，也是苯乙酮只能限定在“NCS 伴生成分”的原因。
- （d）经 SCCS 评估并判定安全：需综合考虑化妆品暴露与其他来源的总暴露，并特别照顾脆弱人群。本次两份意见即为满足该条的评估结论。
对配方与供应链的实际影响
苯乙酮：天然来源的“痕量合规”问题。苯乙酮是甜花香型香料，天然存在于精油、浸膏、净油、树胶与香树脂中。由于行业未为其“作为成分添加”的用途辩护，一旦分类落地，主动添加苯乙酮的配方将失去合规基础；而使用天然精油、浸膏的配方，则需要证明成品中苯乙酮 ≤100 ppm。这意味着两件事：一是配方端要把苯乙酮从“主动添加成分”降为“不可避免的伴生成分”；二是供应链端要建立 ppm 级的检测与批次数据，原料的 CoA 与检测方法将成为新的合规凭证。
胡椒醛：品类被切开。胡椒醛兼具香气、定香与掩蔽功能，过往用于香水、乳液、面霜、洗发水与除臭剂。SCCS 的意见把可用范围收窄到成人精品香水 ≤1.8%，并明确“新法规通过后其他化妆品用途将不被允许”。对护肤、洗护、除臭类产品而言，这不是降量问题，而是必须替换；对香水品类而言，则要在 1.8% 的边界内重新做配方平衡。
两份意见还有一个容易被忽略的细节：SCCS 在胡椒醛意见中指出，部分非尼古丁电子烟烟液可能含有胡椒醛，其监管框架因成员国而异；申请方提交的卷烟与电子烟 MoS 计算显示，与化妆品叠加后仍在安全边际内。这类“跨产品类别总暴露”的论证方式，正逐渐成为欧盟评估香料物质的常规动作。
时间线与后续动作
需要区分“已发生”与“待发生”：RAC 意见属建议，SCCS 意见属科学评估，二者都不直接产生禁令。真正的法律效力来自 CLP 附件 VI 的分类条目，以及随后对化妆品法规附件 II、III 的修订。按第 15(2) 条，监管措施应在分类生效后 15 个月内出台。对出口企业而言，现在能确定的是方向——苯乙酮与胡椒醛的化妆品用途将大幅收窄；不能确定的是具体生效日与过渡期安排。
延伸阅读
一、物质身份与用途
苯乙酮（1-phenylethanone）是分子量最小的芳香酮之一，呈甜花香，除化妆品香料用途外，还是食品添加剂与化工中间体；其在天然复合物质中以伴生成分形式广泛存在，这也是本次豁免申请的技术基础。胡椒醛（1,3-benzodioxole-5-carbaldehyde）即天芥菜醛，天然存在于部分精油，但商业供应以合成为主，除香气功能外还常作定香剂与气味掩蔽剂。
两者的共同点是“香气价值高、可替代性低”。这恰好与第 15(2) 条（b）项形成张力：替代方案分析要证明“没有合适替代物”，而香精的复配特性使这一证明在技术上可行、在商业上昂贵。
二、毒理终点与 PoD 的选择
苯乙酮的 PoD 取自 OECD 443 扩展一代生殖毒性试验：在 500 mg/kg bw/日观察到体重增重下降、自发活动减少与网织红细胞比例升高，故将 LOAEL 定为 75 mg/kg bw；由于 PoD 基于 LOAEL，按 SCCS 第 12 版指南（SCCS/1647/22）追加 3 倍评估因子，折算为 NOAELsys 25 mg/kg bw/日。值得注意的是，该意见在讨论中提及样品化学表征（纯度、杂质、稳定性数据）尚不完整，NCS 批次代表性数据缺失，这属于“结论成立但资料留有余地”的典型情形。
胡椒醛的 PoD 来自大鼠 90 天与筛选生殖毒性合并试验：1000 mg/kg bw/日出现亲代与 F1 代不良效应（股骨与胸骨骨小梁密度升高、生育指数与着床后存活率下降），300 与 100 mg/kg bw/日未见不良效应，故经口 NOAEL 取 300 mg/kg bw/日；依据小鼠与大鼠吸收率超过 90% 的数据，折算系统 NOAEL 为 270 mg/kg bw/日。SCCS 同时指出，骨小梁密度升高可视为适应性反应。
三、暴露与安全边际
苯乙酮采用“所有途径 100% 吸收”的保守假设，成人化妆品聚合暴露量（SED）为 71 µg/kg bw/日，加上食品与烟草等其他来源后仍为 71 µg/kg bw/日；3–6 岁与 6–10 岁儿童的化妆品聚合暴露分别为 100 与 83 µg/kg bw/日，含其他来源为 101 与 84 µg/kg bw/日。对应 MoS 在成人分别为 352 与 261，儿童各组亦均在 100 以上，故判定总体暴露不构成关切。
胡椒醛方面，成人精品香水 1.8% 对应的 SED 为 0.093 mg/kg bw/日，MoS 达 2903；叠加食品（0.073）与家居产品（0.061）后总 SED 为 0.227 mg/kg bw/日，MoS 降至 1189，仍远高于 100。如此宽的安全边际，主要来自 270 mg/kg bw/日这一较高的系统 NOAEL，而非用量本身宽松——真正的限制来自第 15(2) 条（c）项的“具体产品类别”要求。
四、两份意见的合规要点速查
| 合规动作 | 苯乙酮 | 胡椒醛 |
|---|---|---|
| 是否可作为成分主动添加 | 行业已放弃辩护，分类落地后不可 | 仅限成人精品香水，其他品类不可 |
| 限量要求 | 成品 ≤100 ppm（0.01%） | ≤1.8% |
| 需要准备的证据 | 检测方法、批次数据、CoA | 品类证明、浓度记录 |
| 标签与宣称 | 不得以“天然”为由规避限量 | 不得延伸至其他品类或儿童产品 |
五、中国企业的应对清单
对面向欧盟市场的中国化妆品企业，建议按四步处理。第一，盘点配方：筛查含苯乙酮、胡椒醛的香精与天然原料，区分“主动添加”与“伴生成分”，后者需向香精供应商索取定量数据。第二，核对品类：胡椒醛只保留在成人精品香水线，其他品类（尤其儿童产品）应提前启动替代。第三，重建证据链：苯乙酮的 100 ppm 是成品限量，需要有可追溯的检测报告，而非供应商口头声明。第四，关注时间窗：CLP 附件 VI 条目与化妆品附件修订之间存在时间差，过渡期安排通常在修订文本中给出，需在配方切换计划中预留。
还需提醒一点：欧盟的 CMR 与香料过敏原标签是两套并行的监管逻辑。前者看的是致癌、致突变、生殖毒性分类，后者看的是致敏性标示义务，同一种物质可能同时受两者约束。国内《已使用化妆品原料目录》与《化妆品安全技术规范》对这两种物质的收录与限用要求与欧盟并不对应，出口与内销必须分别核对，不能互相推定。
参考资料
- SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety). Scientific opinion on the safety of Acetophenone (CAS No. 98-86-2, EC No. 202-708-7). Preliminary version of 30 April 2026, final version of 14 October 2026, SCCS/1689/26. 意见页
- SCCS. Opinion on the safety of Heliotropin (CAS No. 120-57-0, EC No. 204-409-7) used in cosmetic products. Preliminary version of 26 March 2026, final version of 12 October 2026, SCCS/1688/26. 意见页
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products, Article 15（CMR substances）. EUR-Lex
- SCCS. The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 12th revision, SCCS/1647/22.
- Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (CLP Regulation), Annex VI.
常见问题解答
这两份 SCCS 意见是否意味着苯乙酮和胡椒醛已被禁止？
还没有。RAC 的生殖毒性 1B 建议与 SCCS 的安全评估都不直接产生禁令，真正的法律效力来自 CLP 法规附件 VI 的分类条目，以及随后对化妆品法规（EC）No 1223/2009 附件 II、III 的修订。按第 15(2) 条，监管措施应在分类生效后 15 个月内出台。当前可确定的是方向：两者的化妆品用途将大幅收窄。
使用天然精油的企业为什么也要关注苯乙酮的 100 ppm？
因为苯乙酮天然存在于精油、浸膏、净油、树胶与香树脂等天然复合物质中。行业放弃为“苯乙酮作为成分添加”辩护，只申请了“作为天然复合物质伴生成分、成品中不超过 100 ppm”的豁免。使用天然原料的配方因此必须证明成品中苯乙酮不超限，需要有 ppm 级的检测报告与原料批次数据，不能仅凭“天然来源”推定合规。
胡椒醛在精品香水中的 1.8% 限量，能否类推到其他产品？
不能。第 15(2)(c) 项要求豁免针对具有已知暴露水平的具体产品类别，本次申请与评估均限定在“成人精品香水”。SCCS 明确表示，新法规通过后其他化妆品用途将不被允许；意见中提及申请方对其他品类（含儿童产品）的 MoS 计算显示仍在安全边际内，但这只是提示，未构成获批结论。
CMR 豁免的四个条件中，哪一条最难满足？
实务中最难的是（b）项“不存在合适的替代物质”，需要以替代方案分析文件化证明。香精的香气特征往往由多种成分协同形成，单一替代物难以复现，这使得替代分析在技术上可行但成本高昂。相比之下，（a）食品安全要求、（c）具体产品类别、（d）SCCS 安全评估三条路径相对清晰。
