《化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法》的制修订背景是什么？
近年来，随着消费者对产品质量安全的持续关注和法规标准要求的不断提高，加上传统防腐剂可能存在的过敏性和刺激性等问题，化妆品行业逐步转向应用新型、天然类防腐剂，构建绿色安全的防腐体系。2020年12月28日，国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第三章的化妆品准用防腐剂（表4）。 月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐在化妆品领域的应用日益增多，而《化...
《细菌回复突变试验方法》的制修订背景是什么？
本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的细菌回复突变试验方法为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，简称OECD）2020年更新的指南TG 471 Bacterial Reverse Mutation Test和我国《食品安全国家标准 ...
《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》的修订依据是什么？
本标准以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考OECD于2016年更新的指南TG 473 In vitro mammalian chromosomal aberration test，结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范...
《90天经口毒性试验方法》的制修订背景是什么？
随着我国化妆品行业监管体系不断完善，化妆品原料检测需求持续增加。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经口毒性试验在实施过程中，各检验检测机构对原方法条款的理解与执行尺度存在差异，从而对化妆品原料的注册备案及日常检验造成一定的困扰。在此行业监管与技术应用背景下，亟需对原有标准内容进行修订完善，适配化妆品原料安全评价的规范化需求。 本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒...
《90天经皮毒性试验方法》的修订依据是什么？
本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经皮毒性试验方法为修订基础，整体遵循规范性、科学性及可操作性原则。修订工作主要参考OECD指南 TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study和2025年更新的指南TG 408相关内容，结合国内化妆品原料安全评价监管需求和注册备案检验实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法既接轨国际通行技术...
《90天经皮毒性试验方法》主要修订内容有哪些？
相较于《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经皮毒性试验方法，主要修订内容包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标、完善大体解剖与组织病理学评价要求，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。...
《人体长期试用试验方法》与国际实践及行业发展有什么关系？
从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。 将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复...
儿童化妆品在原料选用或配方设计时有哪些注意事项？
根据《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全技术规范》及相关问答文件，儿童化妆品在原料选用时应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”的原则，并关注以下具体事项： 1、配方中不允许使用的原料 （1）安全监测中的新原料：不得使用尚处于监测期的化妆品新原料。 （2）基因技术、纳米技术等新技术制备的原料：不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制...
进口防晒化妆品如何标识防晒效果宣称？
进口防晒化妆品与国产防晒化妆品要求一致，也应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，采用《化妆品安全技术规范》所载防晒功效试验方法开展试验，并按我国防晒化妆品防晒效果标识管理要求在产品标签样稿、中文标签中标识。如果进口防晒化妆品销售包装原标签中标识的SPF值、PA以及防水相关宣称，与采用《化妆品安全技术规范》所载防晒功效试验方法测定的SPF值、抗UV...
烫发化妆品产品执行的标准中，巯基乙酸指标采用检验方式作为质量管理措施时，如何选择适宜的检验方法？
《化妆品安全技术规范》第四章3.9中规定，巯基乙酸的含量测定可采用以下三种方法：“第一法 高效液相色谱法”“第二法 离子色谱法”和“第三法 化学滴定法”。企业在质量管理措施中应明确所选用的具体检验方法。需特别注意的是，采用化学滴定法作为检验方法时，有些物质如巯基丙酸、半胱氨酸等会对测定有干扰，可能导致测定结果不准确。因此当产品配方中含有此类成分时，应选择使用“第一法 高效液相色谱法”或“第二法 离...
