化妆品安全技术规范 - 搜索结果

《技术规范》对收录在化妆品限用组分和准用组分表中的原料存在风险物质的限制和要求主要有两种情形，一种情形是针对原料本身进行限制，另一种情形是针对使用上述原料的产品进行限制。 情形一：针对原料本身中的风险物质进行限制的原料如2,6-二羟乙基氨甲苯、HC黄2号等，可通过该原料的原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质（如亚硝胺）进行评估；也可通过原料中的风险物质（如亚硝胺）含量的检验报告配合相应质量管理...

《国际权威化妆品安全评估数据索引》是我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，为化妆品安全评估提供参考，并进行动态更新。化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可使用包括但不限于上述评估机构之外的国际权威化妆品安全评估机构发布的评估数据或结论，如德国联邦风险评估研究所（BfR）、...

近年来，国家药监局陆续发布了关于《化妆品安全技术规范（2015年版）》制修订的相关通告，如2023年8月28日发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年 第41号）》等，其中部分新增的检验项目及检验方法与化妆品注册工作密切相关，如新增的《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原...

（1）对着色剂的评估 根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.2的要求，使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。 （2）对防腐剂的评估 根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.3的要求，驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含...

国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号）中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日（2023-8-28）起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以...

根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（三）规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。 牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免...

《化妆品安全技术规范》（2015版）列出了允许使用的27种防晒剂，包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂。物理防晒剂也称无机防晒剂，主要有二氧化钛、氧化锌，作用机理是通过反射和散射紫外线达到防晒效果。化学防晒剂是一类紫外线吸收剂，常见的化学防晒成分有二苯酮（二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5）、水杨酸乙基己酯等。...

（1）应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”； （2）应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语； （3）所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中>0.001%，或淋洗类产品中>0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注； （4）应当...

（1）香精香料的使用：应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。原则产品中可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。 （2）着色剂的使用：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。 （3）防腐剂的使用...

依据《儿童化妆品监督管理规定》第七条，配方设计原则需包含安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则的内容。应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此处配方极简原则是相对的，并非简单限制原料使用数量，也不是原料种类越少越好，而是应严格遵循必要性的原则。 例如：应科学构建儿童化妆品防腐体系，尽可能少用防腐...