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备案人 - 搜索结果

搜索"备案人"相关的化妆品法律法规问答,涵盖注册备案、安全评估、功效宣称等专业解答。

牙膏标签上应当标注哪些内容?

牙膏专刊

根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定,牙膏标签应当标注下列内容: (一)产品名称; (二)备案人、受托生产企业的名称、地址,备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址; (三)生产企业的名称、地址,国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号; (四)产品执行的标准编号; (五)全成分; (六)净含量; (七)使用期限; (八)必要的安全警示用语; (九)法律、行政法规、强制性国家标准规定应当...

牙膏备案的编号规则是什么?

牙膏专刊

根据《牙膏监督管理办法》第二十四条规定,牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后,按照下列规则进行编号: (一)牙膏新原料:国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数; (二)国产牙膏:省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数; (三)进口牙膏:国牙膏网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数; ...

为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化?

监管问题

按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定,化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前,很多企业建立了相应的实验室,具备一定的检验能力,能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革,助力行业发展,缩短产品上市时间,《公告》提出在确保产品质量安全的基础上,对部分普通化妆品的备案检验管理措施进行优化调整,将备案检验从原来由第三方资质检验机构完成,调...

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当具备什么条件?

监管问题

化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。因此,《公告》明确以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,具备相应的检验能力,配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境,按要求实施样品管理程序,将自检工作纳入化妆品质量管理体系,建立执行检验管理制度和实验室管理制度,严格检验过程控制,根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。...

具备条件的备案人或者受托生产企业应当如何以自检方式开展备案检验?

监管问题

为规范备案检验管理,确保自检结果准确性,遵循“谁生产、谁自检”的原则,产品自主生产的,由备案人开展自检并出具检验报告,产品委托生产的,由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。 以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的,可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告;其他暂无能力开展的检验项目,可按照《化妆品注册和备案检验工作规...

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件?

监管问题

《公告》提出,以自检方式开展备案检验的,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况,从检验人员、设备设施和...

以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求?

监管问题

以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例,报告内容应当至少包括:报告编号(可结合生产环节检验管理工作实际确定)、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检...

关于提交备案产品年报的要求

常见问题解答

根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)规定,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。据此,提醒有关备案人应于2023年1月1日至3月31日期间对备案时间满一年的普通化妆品进行年报。未按要求提交年度报告的,将根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法处置。...

关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告

常见问题解答

根据国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年第13号)》规定,自2023年1月13日起,普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围,产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外: (一)产...

关于上传产品功效宣称依据摘要的要求

常见问题解答

根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号)(以下简称《规范》)要求,2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。 注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在...

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