ANVISA Resolution RDC No. 894 of 27 August 2024 on Good Cosmetovigilance Practices
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 894, de 27 de agosto de 2024
内容摘要
摘要
建立化妆品产品责任企业的良好化妆品警戒实践，要求形成上市后安全监测体系，至少包括事件收集、评价、调查、记录、风险沟通和预防措施等核心要素。企业需指定负责化妆品警戒的专业人员，并在规定期限内向ANVISA报告严重不良事件，保存可供检查的程序和记录。该法规自2025年8月28日起替代2005年的旧规，是巴西化妆品数据库中与上市后监督、召回和风险管理相关的重要二级法规。
基本信息
辖区（中文）
巴西
Jurisdiction (EN)
Brazil
辖区类型
国家
宏观区域
拉丁美洲
监管市场
南方共同市场（MERCOSUR）
一级分类
实施法规
二级分类
ANVISA合议委员会决议
主题范围
化妆品警戒
英文名称性质
工作译名
法令号 / 标准号
RDC 894/2024
原文语言
葡萄牙语
日期与状态
发布日期
2024-09-03
实施日期
2025-08-28
法规状态
现行有效
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
ANVISA官方页面确认RDC 894于2024-09-03公布，并自2025-08-28起替代RDC 332/2005。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
Collegiate Board of the Brazilian Health Regulatory Agency
发布部门 (中文)
巴西国家卫生监督局合议委员会
主管机构 (EN)
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)
主管机构 (中文)
巴西国家卫生监督局
官方来源
法规关系
Replaces RDC 332/2005 from 28 August 2025
