Over-the-Counter Monograph M019: Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use
Over-the-Counter Monograph M019: Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use
内容摘要
关键词
摘要
规定OTC止汗药品的活性成分、允许浓度、剂型、宣称、标签及相关有效性条件。仅掩盖气味的deodorant通常可作为化妆品，而减少汗液或抑制出汗的antiperspirant属于药品；兼具除臭和止汗的产品同时受两套规则约束。中国企业需特别区分“除臭”和“止汗”文案，核对铝盐等活性成分是否符合专论，并按药品要求完成注册列名、标签和生产质量管理。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
OTC专论
二级分类
FDA最终行政命令
主题范围
止汗
英文名称性质
官方英文名
法令号 / 标准号
OTC Monograph M019; Final Administrative Order OTC000015
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
2021-11-23
实施日期
2020-03-27
法规状态
现行有效
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
最终行政命令文件于2021-11-23发布，并按CARES Act自2020-03-27视为生效。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
发布部门 (中文)
美国食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
官方来源
法规关系
Deodorant-only products may be cosmetics; antiperspirant claims create drug status
