CPNP 的准确法律性质是 **notification（通知）**。Regulation 1223/2009 Article 13 要求 RP 在产品投放欧盟市场前通过 CPNP 提交规定信息；欧委会也明确 CPNP 是为实施该法规建立的免费在线通知系统。它不是传统意义上的逐产品技术审评注册，也不是认证。提交完成后不…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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中国品牌并非在所有情况下都必须委托独立第三方 RP，但 **RP 必须是设立在欧盟境内的自然人或法人**。若产品由欧盟制造商以其名义上市，制造商可成为 RP；对进口产品，原则上进口商可能成为其所进口产品的 RP，除非按照法规通过书面授权指定另一欧盟境内主体并由其接受；分销商在以自己名称/商标上市或特定修改产品时也可能承…
欧盟 RP 是 Regulation 1223/2009 下真正承担产品合规责任的法律角色，不是单纯‘备案代理’。RP需确保安全评估/CPSR、PIF、GMP符合性、CPNP、Article 19 标签、产品宣称、成分限制以及上市后纠正措施等符合要求；发现不合规时还要采取使产品合规、撤回或召回，并与主管机关合作。
中…
中国化妆品进入欧盟，在上架前通常要完成：确定产品符合 EU cosmetic 定义；指定欧盟境内 Responsible Person；按 Annex II–VI 等审核配方；依据 Article 10/Annex I 完成安全评估和 CPSR；建立并由 RP 保存 PIF；确保制造符合 GMP；完成 Article …
Drug-Cosmetic 双重属性产品不应简单理解为‘两套注册全部重复一遍’。MoCRA 对某些已经受 drug/device 章节要求约束的设施和产品设置了特定豁免，因此同时属于 OTC Drug 和 Cosmetic 时，需要逐条核对 FD&C Act/MoCRA 的适用范围：哪些 facility regist…
MoCRA 要求 FDA 制定 fragrance allergen labeling requirements，但截至 **2026-09-09**，FDA 的 MoCRA 官方页面仍将该事项列为需要建立法规的项目，尚不能把欧盟的过敏原清单、阈值或 2026/2028 过渡期直接当作美国已经生效的最终强制规则。现行美…
TikTok Shop 的高风险不是平台名称，而是短视频/直播容易把口语卖点说成治疗承诺。
对于普通 cosmetic，应重点拦截：‘治疗痘痘/玫瑰痤疮/湿疹’、‘消炎杀菌’、‘修复伤口’、‘促进胶原再生’、‘激活毛囊生发’、‘抑制黑色素生成’、‘医学级疗效’等。即便主播不用 treat/cure，只要整体语义指向疾…
Amazon 美国站是销售渠道，不会替品牌完成联邦合规。上架前至少应同时通过三层审核：**产品层**——确认是普通 cosmetic 还是 OTC drug，配方和安全证明成立；**法规层**——适用的 MoCRA Facility Registration/Product Listing、Responsible Pe…
中国化妆品进入美国时要同时看 FDA、CBP 和商业进口链。**FDA**负责产品是否符合 FD&C Act/MoCRA：分类、安全、标签、设施注册/产品列名以及必要时的 drug 要求；**CBP**负责海关申报、原产国标记、关税与入境程序，并会与 FDA 的进口审查形成联动；**美国进口商/收货方**则承担合同、报…
截至 **2026-09-09**，FDA 的 MoCRA 官方页面仍将 cosmetic GMP 列为 FDA 需要建立法规的事项，并链接 Cosmetic GMP draft guidance/inspection checklist 等现有材料；公开信息没有显示一套已经全面生效的最终 MoCRA Cosmetic…
召回 SOP 应在问题发生前就明确权限和触发条件。美国 MoCRA 赋予 FDA 在特定严重风险和企业不自愿采取行动时推动强制召回的权力，因此品牌/RP应建立：投诉与信号升级、Health Hazard Evaluation、受影响批次与渠道追溯、Stop-Sale、库存隔离、FDA沟通、客户/零售商通知、公开沟通、回…
MoCRA 扩大了 FDA 在满足法定条件时获取化妆品相关记录的能力，企业应按‘检查时能马上解释产品为何安全、如何制造、出现问题怎么追溯’来准备。重点包括 safety substantiation 证据、配方与原料规格、供应商/COA、批生产与检验记录、微生物和稳定性资料、投诉与不良事件、偏差/CAPA、分销追溯及标…
MoCRA 的 small business exemption 不是‘小公司全面免监管’。符合法定平均销售额等条件的部分小企业，可豁免 certain GMP、Facility Registration 和 Product Listing 义务；但该豁免不适用于四类高风险 cosmetic products：通常接触…
ISO 22716 面向化妆品 GMP，不能替代美国药品 CGMP。若工厂生产 sunscreen、acne treatment、anti-dandruff 等 OTC drug，至少要建立符合 21 CFR Parts 210/211 的药品质量体系，包括独立质量控制职责、主生产与批生产记录、原辅包材检验和放行、过程…
NDC 是药品识别与 listing 体系中的编号，不等于 FDA 对产品安全有效性的逐一批准。OTC monograph drug 在符合适用 monograph、CGMP、labeling、registration/listing 等全部条件时，可以无需 NDA 获批申请而依法上市；这类产品也可能有 NDC，但不能…
