同时是 Drug 和 Cosmetic 的产品必须同时满足两套适用标签义务，不能二选一。通常 OTC drug 信息要按 21 CFR 201.66 组织为 **Drug Facts**，包括 Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other inform…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
545条问答
24个区域
188个分类
共找到 545 条问答，当前第 33/37 页
FDA 对含 AHA 的化妆品长期建议使用 Sunburn Alert，因为 AHA 可能增加皮肤对阳光、特别是晒伤的敏感性。常见建议语义是提示产品可能提高日晒敏感性，并建议在使用期间及停用后的一段时间内使用防晒、穿防护衣物和限制日晒。这里要区分**FDA guidance/recommendation**与某些药品的…
普通洗发水用于清洁头发和头皮时是 cosmetic；一旦主张**control/treat dandruff、seborrheic dermatitis 或 psoriasis**，就进入 OTC drug 用途，因此很多去屑洗发水同时是 drug 和 cosmetic。M032 规定了相应允许活性、浓度、组合和标签条…
这是法规分类差异造成的。FDA长期把 sunscreen 作为 drug 用途，因为其目的在于防止 sunburn 等健康损害；带 SPF 的防晒、保湿霜或彩妆因此通常属于 OTC sunscreen drug，若同时有美容用途则可能是 drug-cosmetic。欧盟和中国则在各自化妆品制度下管理防晒，欧盟通过 An…
M006 对 OTC topical acne drug 的核心不是只规定‘水杨酸2%’，而是一整套 monograph 条件。允许的主要单一活性包括 benzoyl peroxide 2.5%–10%、salicylic acid 0.5%–2%、sulfur 3%–10%，另有 resorcinol/硫等特定组合；…
不是。FDA 不会因为文案没有出现 ‘treat’ 或 ‘cure’ 就自动认定为 cosmetic。Intended use 可以由任何足以表达治疗疾病或影响结构/功能的语言建立，例如 ‘kills acne-causing bacteria’‘reduces inflammation’‘stimulates col…
这些词的风险取决于它们指向的生理层级。‘帮助维持皮肤屏障外观/减少干燥’可以有机会保持 cosmetic 语境；但‘修复受损屏障组织’‘促进胶原生成’‘细胞再生’‘抗炎’等容易暗示改变人体结构/功能或治疗炎症性疾病。FDA在 intended use 说明中举过 regenerate cells、restore hai…
会产生‘外语触发’效应。FDA 的 21 CFR 701.2(b) 原则是法定标签信息应以英文出现；如果标签或 labeling 中出现了外语表述，则法规要求的信息也应当以该外语提供，不能只把营销文案翻成中文，却把 ingredient declaration、净含量、警示等法定信息只留英文。实际项目中最常见风险是为了…
美国普通 cosmetic 一般没有像欧盟那样的统一联邦规则，要求所有产品必须在标签上标生产日期、批号和有效期。FDA更关注产品在正常/可预见使用条件下安全、标签不误导并可追溯；企业仍应通过内部 lot/batch code、稳定性和库存制度控制生命周期。若产品同时属于 OTC Drug，则规则明显不同，药品 CGMP…
中国生产并进口美国的化妆品，原产国标记主要受 CBP 的 19 U.S.C. 1304 和 19 CFR Part 134 管理，而不是 MoCRA 新增义务。原则上，外国原产商品应以醒目、易读并尽可能持久的方式让美国最终购买者知道原产国；对于在中国完成实质性制造且原产国为中国的成品，常见合规表达就是 ‘Made in…
美国彩妆可以在满足法规条件时使用 ‘may contain’（或允许的等效表达）来管理同一系列不同色号可能使用的 color additives，但这不是允许把所有想用的色素无限放进一个大列表。前提通常是同一产品线/色号系列、差异主要来自色素，并且所列 color additives 都是法规允许用于该类化妆品和使用部…
美国 ingredient declaration 一般按加入时的优势顺序排列；**1%或以下的成分**在高于1%的成分之后可以不再严格按浓度递减排列。色素有专门规则，部分可在其他成分之后列示；香精/香料复合物在符合条件时可用 ‘fragrance’ 等方式表示，而不是必须把配方中的每个香料化学物逐一展开。彩妆还要结合…
美国净含量必须按 21 CFR 701.13 等规则准确表达，并放在 PDP 的规定位置。液体一般用 fluid measure，例如 fl oz；固体、半固体通常按 weight，如 oz；同时可并列公制 mL、g，但不能只凭设计习惯随意选单位。
关键不是‘护肤品都写 mL’，而是先判断内容物的物理形态和美国法定计…
Statement of Identity 的作用是让消费者知道**这是什么产品/做什么用途**，因此不能默认用品牌名代替。FDA允许使用 common or usual name、描述性名称、公众能理解的 fanciful name，或在适当情况下用图示表达产品性质；但如果一个品牌名本身不能让普通消费者识别产品类别，…
美国普通化妆品标签可先按两块理解。**Principal Display Panel（PDP）**主要放产品 identity statement 和净含量，要求消费者在正常陈列时容易看到；品牌名可以同时出现，但不能掩盖产品性质。**Information Panel**通常承载企业名称和营业地址、ingredient…
