全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 316 条问答,当前第 18/22 页
东盟 ASEAN PIF 安全评估/PIF 阅读 1
可以以ASEAN Core PIF为技术母版,但不能把同一个文件夹原样复制给六国。PIF的核心结构——行政/产品摘要、原料质量、成品质量、安全与功效——具有高度共通性;配方、规格、稳定性、微生物、安全证据和功效资料也往往能复用。 需要本地化的通常包括当地责任公司/holder信息、通知资料、上市标签及语言、国家特定警…
更换UK RP后,应确保新RP取得完整PIF和上市后记录,并更新SCPN中的Responsible Person及相关产品信息。产品标签上的RP名称/地址也要按照当时适用的GB标签与过渡规则切换;新旧库存是否可以继续销售,要结合首次投放时间、标签过渡和原RP是否仍承担相应批次责任判断。 合同交接清单至少应包含:SCP…
英国脱欧后的最大长期风险不是流程不同,而是**法规版本分叉**。同一原料可能在EU先禁用/限用,GB稍后跟进、采用不同过渡期,甚至形成不同技术结论。企业如果只维护一个“Europe compliance=Yes/No”字段,很容易把EU结论错误应用到GB。 建议建立双轨法规监控:分别跟踪EUR-Lex/欧委会和UK …
SCPN是英国GB市场向OPSS提交的化妆品通知服务,CPNP是欧盟的产品通知门户。两者都属于上市前通知而非产品批准,但主管机关、责任主体和数据环境不同,因此同一产品同时进入EU和GB时原则上需要分别通知。 可以复用配方、CPSR基础数据、产品照片和许多技术资料,但不能把一个平台的通知号当作另一个市场的凭证。GB通知…
进入Great Britain(英格兰、苏格兰、威尔士)前,应先确定UK Responsible Person,完成产品安全评估和英文PIF,确认GMP、配方和标签符合GB适用的化妆品法规,再由UK RP通过SCPN向OPSS提交产品通知。进口产品还要处理原产国和RP地址等标签信息。 脱欧后不能用EU CPNP代替G…
欧盟 EU 色号 色号 阅读 1
欧盟彩妆多色号可以在同一产品体系下管理,但要区分“通知上的产品/色号关系”和“真实配方”。装饰性化妆品若以多个色号上市,Ingredient List可在符合规则时使用“+/-”或“may contain”列示可能存在的着色剂;1%规则和色素准用范围仍分别适用。 CPNP应准确反映产品类别、名称和配方信息,不能为了减…
只要配方变化可能影响产品安全、法规合规、成分标示或通知信息,就不能只改生产BOM而不动法规资料。新增/删除成分、浓度改变导致限用条件变化、更换防腐体系/UV filter、香精引发过敏原变化等,都通常需要重新评估CPSR并更新PIF;Ingredient List应按新配方重算,CPNP中与配方/框架配方或纳米信息有关…
更换EU Responsible Person不是简单把合同名字换掉。新的RP需要合法承接法规责任并取得完整PIF访问权;CPNP中的RP及联系信息要更新,标签上的名称和地址也要按适用规则切换。若原RP账户控制着历史通知,必须在合同交接前解决数据迁移、通知管理权限和监管沟通记录。 库存处理要结合旧RP是否仍承担已投放…
CPNP是上市前的信息通知平台,Safety Gate则是欧盟市场监督和危险非食品产品预警体系,两者功能完全不同。完成CPNP只说明RP履行了通知义务,并不代表监管机关已经审查并批准安全性、配方或宣称。产品上市后如果被抽检发现禁用成分、标签严重不合规或存在健康风险,仍可能被成员国采取禁售、召回并通过Safety Gat…
发生Serious Undesirable Effect(SUE)后,Responsible Person和经销链不能把它当普通客服投诉处理。Article 23要求将已知SUE尽快通报给发生事件所在成员国的主管机关,报告产品识别信息、已知严重反应及采取的纠正措施;主管机关之间还会共享相关信息。 企业内部应先确认病例…
不能直接转换。655/2013明确要求:如果宣称把某个原料的属性外推到成品,必须有充分、可验证的证据证明成品在实际配方、有效浓度和使用方式下能够产生相应效果。供应商体外数据、原料单体论文或高浓度研究,只能作为证据链的一部分。 例如某肽有“促进胶原相关指标”的体外研究,不等于含少量该肽的面霜就能直接宣称“显著增加人体胶…
欧盟Ingredient List中,加入时浓度高于1%的成分原则上按重量递减排列;1%及以下的成分可在高于1%的成分之后以任意顺序排列。香精/芳香组合物可按法规允许的通用名称表示,但达到阈值的香料过敏原仍需单独列名;着色剂可在其他成分后以任意顺序列出。 对同系列多色号的装饰性化妆品,可以在满足条件时用“may co…
Regulation (EU) 2026/909于2026年4月发布,针对Benzyl Salicylate、Triphenyl Phosphate、铝及相关化合物、水溶性锌盐、Citral、若干染发剂以及DHHB等多类物质修改1223/2009。它不是简单的‘禁用清单’,而是同时包含新增限制、浓度/用途条件、纯度或杂…
Regulation (EU) 2026/78属于欧盟对CMR物质的年度衔接性修订之一,自2026年5月1日起适用,并修改了1223/2009的Annex II、III、IV和V。企业不能只检查法规标题中的几个热门成分,而应按附件逐项核对被新增禁用、调整限制或重新定位到特定Annex的物质。 对中国企业最实际的影响是…
不能。CosIng首先是欧委会维护的化妆品成分信息数据库,收录名称、功能及法规关联信息,但‘能搜到’并不等于该原料已获得一般性批准。很多条目只是命名或历史使用信息,真正具有法律约束力的是Regulation (EC) No 1223/2009及其最新修订中的Annex II–VI等规定。 企业应至少再核对:该物质是否…
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