染发产品在中国属于特殊化妆品,注册审核会特别关注染发剂原料的准用条件、实际配方、色号差异、警示语和成品安全。氧化染发体系中的染料中间体、偶合剂以及过氧化体系应逐项核对《化妆品安全技术规范》的浓度和使用限制,不能因为在海外允许使用就直接照搬。
不同色号如果实际配方不同,应按注册规则准确管理,不能用一个“统一配方”掩盖色…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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中国防晒产品属于特殊化妆品,需要在上市前完成注册,并使用符合《化妆品安全技术规范》的准用防晒剂及其浓度、组合和使用条件。SPF、PA/UVA和防水性能不是包装设计参数,而是需要通过相应功效评价方法获得并与标签宣称一致。
企业应重点核对四层:配方中的每个UV filter是否合法且在限值内;成品实测SPF/PA是否支持…
“敏感肌适用”“低刺激”“温和”都属于需要证据支持的产品属性或功效表达,不能仅凭“不含酒精/香精”推导。证据应与目标人群和文案强度匹配:如果明确写“敏感肌适用”,评价人群最好真正包含符合预设标准的敏感性皮肤受试者;“无刺激”比“温和”更绝对,所需证据也更高,而且任何人体试验都很难证明对所有人绝对无刺激。
实务上可组合…
当化妆品存在可能危害人体健康的缺陷或质量安全风险时,注册人、备案人应依法采取停止生产经营、主动召回等控制措施,并按规定向监管部门报告。风险来源可以是配方/原料问题、微生物污染、错贴标签、生产偏差,也可能来自上市后不良反应信号。
是否召回不能只看“有没有消费者受伤”。企业应评估危险严重程度、发生概率、受影响批次和产品在…
如果国家抽检发现实际检出成分与注册备案配方不一致,监管关注的首先是**产品是否按批准/备案配方生产、企业是否如实申报以及是否存在非法添加**。如果检出的是禁用物质、药物成分或未申报的高风险物质,风险会显著上升,可能涉及停止销售、召回、行政处罚,严重情形还可能触发更高层级责任。
即使只是“漏报”普通成分,也不能简单解释…
更换受托生产企业会影响中国注册备案资料中的生产信息,不能只在采购系统里改OEM名称。品牌方应先确认新工厂的化妆品生产许可证范围、生产条件和相应剂型能力,再按注册/备案变更规则处理生产企业信息,并同步检查标签上受托生产企业名称、地址及生产许可证编号等内容。
还要重新建立质量协议、工艺转移、首批验证和成品放行衔接。即使配…
更换香精、防腐剂或色素通常属于需要重点审查的配方变化,因为三类原料都会同时牵动配方真实性、成分标签和安全评估。防腐剂和色素还涉及准用清单、最大浓度或使用部位;香精则可能改变香料过敏原、致敏风险和带入组分。
变更流程至少要做四件事:重新核对原料合法性和成品浓度;重算全成分表及“其他微量成分”;让安全评估人员确认刺激、致…
如果只是更换供应商,配方INCI和名义比例完全不变,通常不应机械地理解为一定要重新备案;关键要判断原料是否仍具有法规意义上的**等同性**。新供应商的规格、纯度、杂质、溶剂/载体、防腐体系、来源、生产工艺和安全资料如果发生实质变化,原有安全评估基础可能已经改变。
企业应通过变更控制收集新旧原料COA、规格、组成、工艺…
不是。进入《已使用化妆品原料目录》主要说明该原料具有中国既往使用基础,并不等于任何浓度、任何部位、任何产品都可以无限制使用。
企业仍要核对《化妆品安全技术规范》的禁限用、准用防腐剂/防晒剂/着色剂等条件,并确认实际原料的来源、规格、杂质和使用场景。儿童、眼周、黏膜、喷雾等暴露条件也可能改变安全结论。IECIC适合做“…
祛斑美白被《化妆品监督管理条例》列为特殊化妆品,因为它涉及对皮肤色素相关功能的较强干预,属于风险和功效要求更高的类别。产品上市前需要取得特殊化妆品注册,并在配方、安全评估、功效评价、标签和生产等方面满足相应要求。
注册获批也不代表可以无限扩大宣称。产品名称和广告应围绕获批的化妆品功效,不应转化为“治疗黄褐斑、治疗色素…
儿童化妆品标签除一般化妆品字段外,还要执行更严格的安全提示和防误用要求。应根据产品类型、年龄段和使用方式设置必要的“注意”“警告”信息,并使用儿童化妆品标志;针对婴幼儿,允许的功效范围也更窄,不能把成人彩妆或高刺激用途包装成婴童产品。
特别需要避开“食品级”“可食用”“像糖果一样安全”等食品化表达,以及容易让儿童把产…
“小金盾”是中国儿童化妆品的法定识别标志,不是国家安全认证。自2022年5月1日起申请注册或备案的儿童化妆品应按要求标示;存量产品也经历了法规规定的过渡。
企业可以把它作为儿童化妆品身份标识,但不能宣传成“NMPA认证更安全”“国家权威认证”等。产品仍需独立满足儿童化妆品配方、安全、功效和标签要求,小金盾本身不代表监…
中国可以在适当产品上标示开封后使用期限(PAO),但不能因为欧盟常见12M、24M就直接照搬。PAO应当有与产品配方、包装系统、开启后的微生物和理化稳定性相匹配的科学依据,并与中国标签规则以及产品已确定的使用期限共同理解。
例如广口罐、反复蘸取或开启后容易受污染的产品,与密闭泵、一次性安瓶的开启后风险并不相同;同样的…
不能把中国0.1%规则理解为“0.1%以下可不标”。现行标签规则允许把配方中含量不超过0.1%(w/w)的成分放在“其他微量成分”项下,这部分不要求按含量递减排序;其余需要标示的成分仍按加入量递减列示。
它与欧美常见1%规则的阈值和展示方式都不同。欧盟、美国通常是在1%以下允许改变排序,并不是设置中国式“其他微量成分…
可以加贴中文标签。中国并不要求所有进口化妆品必须在境外生产时就印好中文,但产品进入国内销售前,最小销售单元必须具有符合规定的中文标签,且中文内容应与注册/备案信息及产品真实属性一致。
“保持一致”不是逐字翻译。品牌名、产品名称、净含量、原产国/生产企业、配方成分、使用期限、使用方法和警示等不能与原包装形成实质冲突;外…