召回 SOP 应在问题发生前就明确权限和触发条件。美国 MoCRA 赋予 FDA 在特定严重风险和企业不自愿采取行动时推动强制召回的权力，因此品牌/RP应建立：投诉与信号升级、Health Hazard Evaluation、受影响批次与渠道追溯、Stop-Sale、库存隔离、FDA沟通、客户/零售商通知、公开沟通、回…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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MoCRA 扩大了 FDA 在满足法定条件时获取化妆品相关记录的能力，企业应按‘检查时能马上解释产品为何安全、如何制造、出现问题怎么追溯’来准备。重点包括 safety substantiation 证据、配方与原料规格、供应商/COA、批生产与检验记录、微生物和稳定性资料、投诉与不良事件、偏差/CAPA、分销追溯及标…
MoCRA 的 small business exemption 不是‘小公司全面免监管’。符合法定平均销售额等条件的部分小企业，可豁免 certain GMP、Facility Registration 和 Product Listing 义务；但该豁免不适用于四类高风险 cosmetic products：通常接触…
ISO 22716 面向化妆品 GMP，不能替代美国药品 CGMP。若工厂生产 sunscreen、acne treatment、anti-dandruff 等 OTC drug，至少要建立符合 21 CFR Parts 210/211 的药品质量体系，包括独立质量控制职责、主生产与批生产记录、原辅包材检验和放行、过程…
NDC 是药品识别与 listing 体系中的编号，不等于 FDA 对产品安全有效性的逐一批准。OTC monograph drug 在符合适用 monograph、CGMP、labeling、registration/listing 等全部条件时，可以无需 NDA 获批申请而依法上市；这类产品也可能有 NDC，但不能…
同时是 Drug 和 Cosmetic 的产品必须同时满足两套适用标签义务，不能二选一。通常 OTC drug 信息要按 21 CFR 201.66 组织为 **Drug Facts**，包括 Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other inform…
FDA 对含 AHA 的化妆品长期建议使用 Sunburn Alert，因为 AHA 可能增加皮肤对阳光、特别是晒伤的敏感性。常见建议语义是提示产品可能提高日晒敏感性，并建议在使用期间及停用后的一段时间内使用防晒、穿防护衣物和限制日晒。这里要区分**FDA guidance/recommendation**与某些药品的…
高浓度 AHA、BHA、TCA peel 的风险来自‘强度 + intended use + 作用深度’。FDA说明，AHA 产品如果用于治疗痤疮、去疤、skin lightening，或作为高浓度 skin peeler 去除外层皮肤，可能进入 drug 定义；TCA 等强酸若主张化学剥脱、治疗疤痕/色素问题，还会进…
‘淡化细纹外观’通常可以被理解为美容层面的可见改善；‘促进胶原生成’则直接描述对皮肤结构/生理功能的作用，因此 drug 风险显著更高。FDA对 anti-aging 产品并不是按‘抗老’三个字分类，而是看 intended use 是否仅 beautifying/altering appearance，还是宣称改变身…
过去美国曾有 OTC skin bleaching 的历史规则，但 CARES Act 对 OTC monograph 体系改革后，含 hydroquinone 的非处方 skin lightening 产品不再能按旧框架直接合法销售。FDA明确表示，目前没有合法上市的 OTC skin lightening prod…
在美国，这几个词风险差异很大。‘Brightening’如果表达改善暗沉外观、让肤色看起来更明亮，通常更容易维持 cosmetic 语境；‘Dark Spot’要看是减少可见色斑外观，还是治疗色素疾病；‘Melanin’若声称抑制/增加黑色素生成，FDA在 intended use 资料中明确把改变 melanin p…
普通洗发水用于清洁头发和头皮时是 cosmetic；一旦主张**control/treat dandruff、seborrheic dermatitis 或 psoriasis**，就进入 OTC drug 用途，因此很多去屑洗发水同时是 drug 和 cosmetic。M032 规定了相应允许活性、浓度、组合和标签条…
‘让头发看起来更丰盈’与‘治疗脱发/恢复毛发生长’在美国不是同一个监管层级。FDA将 restore hair growth 作为典型 drug intended use 示例，因此‘生发、刺激毛囊、激活休眠毛囊、逆转脱发、治疗雄激素性脱发’等表达明显具有药品含义。‘防脱’也要看语义：若只是减少梳理造成的断发、改善发丝…
美国 OTC sunscreen 的 dosage form 是实质监管条件，不是包装造型问题。M020 允许的传统剂型包括 oil、lotion、cream、gel、butter、paste、ointment、stick、spray、powder 等；其他剂型若没有适用的行政命令或批准申请，不能仅因为 active …
2026年 FDA 通过 Final Administrative Order OTC000039 将 **bemotrizinol（BEMT）在规定条件下、浓度最高6%** 纳入 OTC Sunscreen Monograph M020，这是美国二十多年来首次新增防晒活性成分。对中国防晒企业而言，这意味着未来美国配方…
