新原料稳定性研究包括哪些类型?
通常包括稳定性基础研究、加速稳定性试验和长期稳定性试验。
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通常包括稳定性基础研究、加速稳定性试验和长期稳定性试验。
加速试验一般采用3批市售包装原料在设定温湿度下研究;长期试验一般采用3批上市包装原料在拟定贮存条件下研究。
不一定。基础研究显示原料稳定,或者通过特定贮存条件和注意事项能够有效控制风险时,加速和长期试验资料可按通则要求留档备查。