新原料注册备案信息表和保证书填写时要注意什么?
问题摘要
信息表应完整反映原料名称、情形分类、主体及生产信息,保证书应由注册人、备案人依法签章并确认资料真实合法。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》附1、《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》第三条,第八条,情形分类应同时填写来源工艺类别、单一化合物或混合物属性、风险情形以及纳米原料、较高生物活性等其他特征;主体和生产信息应与用户登记、授权文件及证明材料一致。保证书覆盖上传内容与原件一致、数据确为研究和检测该原料所得以及资料符合现行法规等承诺,不能由技术服务机构代替责任主体作出。填写后还应反向核对信息表与研制报告、工艺、质量标准、安全评估和技术要求,防止基础信息在不同文件中出现冲突。
二、判断与资料准备
资料编制不能只满足版式要求,还应保证同一信息在申请表、研究报告、检验报告、证明文件和技术要求中前后一致。引用外部资料时,应保留完整出处和可追溯路径;扫描件、翻译件、盖章页及原始记录应能够相互对应。
三、适用边界与注意事项
发现不同资料之间存在名称、批次、单位、限度或试验条件不一致时,应在提交前查明原因并统一修正;确有合理差异的,应在相应位置主动说明,不能让审评人员自行推断。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 附1
- 化妆品新原料注册备案及资料管理规定 国家药监局公告2026年第59号 第三条,第八条