注册备案资料文件和附件应如何命名、上传?
问题摘要
各项资料文件及附件应规范命名,并提交到信息服务平台对应的资料项目下。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》五,文件名应能够识别资料项目、研究内容、原料或批次、版本和日期,避免使用“最终版”“新文件”等无法追溯的名称。正文引用的附件、图谱、原始数据摘要和资质证明应与引用位置建立明确对应关系;同一报告拆分上传时,应保持目录、页码和顺序连续。资料放错项目可能导致审评人员无法确认是否已经提交,即使文件实际存在也可能形成缺项。提交前可按表1、表2建立文件清单,逐项核对必须提交、视情况提交、留档备查及不适用说明。
二、判断与资料准备
资料编制不能只满足版式要求,还应保证同一信息在申请表、研究报告、检验报告、证明文件和技术要求中前后一致。引用外部资料时,应保留完整出处和可追溯路径;扫描件、翻译件、盖章页及原始记录应能够相互对应。
三、适用边界与注意事项
发现不同资料之间存在名称、批次、单位、限度或试验条件不一致时,应在提交前查明原因并统一修正;确有合理差异的,应在相应位置主动说明,不能让审评人员自行推断。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 五