已有信息提示新原料存在健康危害时，应如何确定补充试验？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六（四）2（1），对于局部毒性以外的健康危害，不能仅按所选情形完成基础项目即结束评价。应结合危害类型、剂量反应、暴露途径、使用范围和目标人群判断需要补充重复剂量、生殖发育、慢性致癌、免疫、神经、毒代动力学或人体长期使用等资料。可能具有药物作用或较高生物活性的，原则上按情形1开展相关毒理试验，并根据机制和实际风险增加项目。若最终仍拟使用，应说明风险控制、使用限制和安全边界，不能以降低申报功能表述回避已知危害。

二、判断与资料准备

毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。

三、适用边界与注意事项

安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。