纳米原料和较高生物活性原料属于第七、第八种风险情形吗？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》附1,六（四）2（1），申报信息表应在“其他特征”中如实勾选，但同时仍须选择适用的来源工艺类别和风险情形。纳米原料应结合粒径、形貌、表面特征、聚集状态等开展理化表征，并根据纳米特性制定安全评价策略。可能具有药物作用或较高生物活性的原料，应充分分析作为化妆品原料的合规性、安全性和必要性，原则上按情形1开展相关毒理研究，并按实际风险增加必要项目。不得因为已选择某一普通风险情形而忽略这些特殊特征带来的增补要求。

二、判断与资料准备

风险情形的选择应形成完整判断链：先确定来源和制备工艺类别，再识别原料是单一化合物还是混合物，随后结合实际功能、安全使用历史、安全食用历史及聚合物条件逐项核对。选定情形后，还应反向检查对应资料项目是否已经全部覆盖。

三、适用边界与注意事项

如果原料不能完整满足某一减免情形的全部条件，或者关键证据的对象与拟申报原料不一致，就不宜选择该情形。风险情形只是确定资料路径的工具，并不等同于对原料安全性的最终结论。