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什么是风险情形2?

问题摘要
情形2是不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能,且不选择其他减免情形的新原料。

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》四(二),六(四)2,该情形通常走备案路径,但仍需完成适用的毒理学研究和安全评估,不能把“备案”理解为低资料要求或免于安全论证。

二、判断与资料准备

风险情形的选择应形成完整判断链:先确定来源和制备工艺类别,再识别原料是单一化合物还是混合物,随后结合实际功能、安全使用历史、安全食用历史及聚合物条件逐项核对。选定情形后,还应反向检查对应资料项目是否已经全部覆盖。

三、适用边界与注意事项

如果原料不能完整满足某一减免情形的全部条件,或者关键证据的对象与拟申报原料不一致,就不宜选择该情形。风险情形只是确定资料路径的工具,并不等同于对原料安全性的最终结论。

法规依据
  • 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 四(二),六(四)2
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