天然原材料经化学修饰或发酵后仍算天然来源吗?
问题摘要
不一定。对天然原材料进一步作化学或生物技术处理的,应按化学合成或生物技术新原料管理。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》四(一),同时还应参照天然来源新原料要求,提供原材料来源、物种鉴定和安全背景等资料。
二、判断与资料准备
风险情形的选择应形成完整判断链:先确定来源和制备工艺类别,再识别原料是单一化合物还是混合物,随后结合实际功能、安全使用历史、安全食用历史及聚合物条件逐项核对。选定情形后,还应反向检查对应资料项目是否已经全部覆盖。
三、适用边界与注意事项
如果原料不能完整满足某一减免情形的全部条件,或者关键证据的对象与拟申报原料不一致,就不宜选择该情形。风险情形只是确定资料路径的工具,并不等同于对原料安全性的最终结论。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 四(一)