情形6聚合物的单体单元何时需要提交已有安全背景信息？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》表2注①,六（四）1（2），背景信息应覆盖新化学物质状态、官方或权威机构分类关注信息、健康危害相关GHS分类、CMR、内分泌干扰、PBT或vPvB、香精过敏原以及已有毒理或类似物信息等，并说明检索来源和结果。未检索到信息应客观记录，不能等同于证明没有风险。还应结合未反应单体和低聚体的实际残留、质量控制限度、新原料用量及暴露条件评价安全性。满足情形6的分子量条件只决定一般资料路径，不会消除对低分子单体潜在危害的识别责任。

二、判断与资料准备

风险情形的选择应形成完整判断链：先确定来源和制备工艺类别，再识别原料是单一化合物还是混合物，随后结合实际功能、安全使用历史、安全食用历史及聚合物条件逐项核对。选定情形后，还应反向检查对应资料项目是否已经全部覆盖。

三、适用边界与注意事项

如果原料不能完整满足某一减免情形的全部条件，或者关键证据的对象与拟申报原料不一致，就不宜选择该情形。风险情形只是确定资料路径的工具，并不等同于对原料安全性的最终结论。