《化妆品安全技术规范》未收录相应功效评价方法时，如何开展新原料功能研究？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六（二）4，方案设计可参考《化妆品功效宣称评价规范》的技术原则，说明模型选择、作用机制、样本或实验系统、对照设置、评价指标和统计方法的合理性，必要时开展方法学验证。使用溶剂或分散体系时，应尽量选择简单体系，并通过适当对照排除载体本身对结果的影响。研究结论应支持原料在拟注册备案使用条件下发挥相应功能，不能把高浓度、特殊载体或与实际用途明显不同条件下的结果直接外推。申报人仍应对方法和数据的科学性、可靠性负责。

二、判断与资料准备

研制报告不应只是研究结论的汇总，而应呈现从立项、新原料判定到工艺、质量、功能和安全研究的逻辑链。每一项结论都应能够对应到具体研究数据、检测报告、文献或其他证据，并说明这些证据如何支持拟申报的功能和使用条件。

三、适用边界与注意事项

编写时可先列出拟证明的事项，再逐项挂接证据和结论，避免只有背景介绍而缺少研究结果，或者只有试验报告而没有综合分析。引用文献不能替代对申报原料自身数据的评价。