研发背景资料应包含哪些内容?
问题摘要
应系统说明立项背景、研究现状、应用现状、管理现状、新原料判定、研发过程和主要结果。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六(二)1(1),附2,正文应规范引用主要文献,并把制备工艺、质量、功能、安全研究与拟定使用目的、范围和用量串联起来,形成可核查的研发逻辑。
二、判断与资料准备
研制报告不应只是研究结论的汇总,而应呈现从立项、新原料判定到工艺、质量、功能和安全研究的逻辑链。每一项结论都应能够对应到具体研究数据、检测报告、文献或其他证据,并说明这些证据如何支持拟申报的功能和使用条件。
三、适用边界与注意事项
编写时可先列出拟证明的事项,再逐项挂接证据和结论,避免只有背景介绍而缺少研究结果,或者只有试验报告而没有综合分析。引用文献不能替代对申报原料自身数据的评价。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六(二)1(1),附2