符合新《技术通则》后,还需要同时参考其他技术指南吗?
问题摘要
需要。拟申报新原料同时落入其他技术指南或指导原则适用范围的,还应同时参考相应技术要求。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》二,三(一),《技术通则》规定的是注册备案资料的一般框架,不能替代安全使用历史、安全食用历史、功能评价、安全评估、纳米原料或具体信息更新等专项要求。企业应根据原料来源工艺、风险情形、功能、暴露方式和拟利用的已有数据,建立适用法规清单,并把每份指南要求映射到具体资料。不同文件要求存在交叉时,应合并准备而不是择一执行;出现版本更新或技术认识变化时,还要核对申报时间和过渡安排,确保使用现行有效版本。专项指南没有覆盖的问题,仍需按具体问题具体分析原则补充研究。
二、判断与资料准备
实际适用时,应先确认申报对象是否属于化妆品原料以及是否属于境内首次使用,再核对原料功能、使用部位、使用方法和使用目的。上述要素中任何一项发生变化,都可能影响新原料认定、注册备案路径或者所需资料范围,不能只凭原料名称作出结论。
三、适用边界与注意事项
因此,企业在立项阶段就应保存原料目录检索、新原料判定和管理路径分析记录。拟申报对象或用途调整后,应重新进行判定,不能直接沿用调整前的结论。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 二,三(一)