摘要：中国化妆品安全评估实践中经常出现一个看似简便的公式：“国际权威机构安全结论＋国内已上市产品原料使用信息＝可以安全使用”。这个公式只有在原料身份、规格、使用部位、使用方法、暴露水平和证据适用范围均完成桥接时才可能成立。本文比较SCCS、美国CIR相关结论、中国《化妆品安全评估技术导则》及中检院官方基础数据的证据属性，提出“法律门槛—身份桥—危害桥—暴露桥—不确定性—产品整合”六步评估法，并结合《已使用化妆品原料目录》清单Ⅰ/Ⅱ及新原料注册备案制度，说明中国如何在守住安全底线的同时减少企业重复评估。
关键词：化妆品安全评估；SCCS；CIR；已上市使用信息；已使用原料目录
一、必须拆掉的等式：安全结论和使用记录不是同一种证据
SCCS或CIR相关评估回答的是：特定身份与规格的原料，在所评估产品类型、浓度和暴露假设下是否具有可接受安全性。中国《已上市产品原料使用信息》回答的是：主管部门根据已经注册备案产品配方，客观汇总某原料在特定作用部位、产品类别或使用方法中的实际使用记录。中检院明确说明，这些使用信息并未对相应原料开展系统安全评价；产品注册人、备案人仍须结合原料和产品具体情况使用并承担责任[1]。
两者分别属于“风险评价结论”和“市场使用事实”。把它们并列使用是合理的，但不能简单相加。国际结论不能自动证明中国商业原料与被评估原料相同；市场使用记录也不能补足基因毒性、致敏性、杂质或吸入暴露等科学缺口。真正的评估工作，是证明每项证据与当前产品之间的可比性。
二、四类文件的证据属性
| 资料 | 主要回答 | 法律/科学属性 | 不能替代什么 |
|---|---|---|---|
| 欧盟1223/2009附件 | 原料是否合法、附带何种强制条件 | 欧盟强制法律 | 成品CPSR |
| SCCS科学意见 | 指定规格与暴露条件下的安全性 | 欧盟委员会风险管理的科学输入 | 正式附件修订和其他市场法律 |
| CIR相关结论 | 化妆品用途下原料安全资料的专家评价 | 可被监管和企业采用的科学资料，不是FDA批准 | FDA决定、美国色素/OTC规则及中国法定条件 |
| 中国已上市使用信息 | 境内已注册备案产品中的客观使用记录 | 中国安全评估基础数据 | 系统毒理评价与产品安全责任 |
| 中国已使用原料目录 | 是否属于我国境内既往已使用原料 | 存量原料监管边界 | 安全浓度证明或准用正面清单 |
FDA官方“化妆品产品测试”说明，企业可利用供应商资料、公开文献以及CIR等现有资料建立安全依据，同时FDA可以同意也可以不同意CIR结论，并可在必要时要求更多证据[2]。这句话准确界定了CIR：它是重要证据源，不是政府授予的安全通行证。
欧盟的边界同样清晰。SCCS第12版指南提供危害识别、NOAEL、SED、MoS等方法学[3]；SCCS最终意见经欧盟委员会风险管理和立法程序后，才可能转化为1223/2009附件条目[4]。在条目正式生效前，企业不能把SCCS建议浓度直接当作欧盟法定限量。
三、中国现行证据制度已经不是单一“最高历史使用量”模式
中国《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》确立产品安全评估框架[5]。此后，国家药监局和中检院通过优化措施、原料数据使用指南、问答和基础数据清单不断细化证据使用。中检院原料数据使用指南问答要求结合原料特征开展证据权重分析；除《化妆品安全技术规范》中限用与准用原料必须执行法定条件外，其他证据没有脱离适用性分析的机械优先顺序[6]。
2025年版《已上市产品原料使用信息》收录3,608种原料、7,672条使用信息；官方同时强调，该数据为对已注册备案产品中原料使用情况的客观收录，不代表完成系统安全评价[1]。2025年4月发布的“国际权威化妆品安全评估机构公开数据中的原料使用信息”又补充999种原料、2,879条使用信息，并作出相同性质界定[7]。二者扩大了可用基础数据范围，但没有改变企业对证据适用性和产品安全负责的原则。
2024年国家药监局发布优化安全评估管理措施，在完整评估方向不变的前提下，通过分类管理、资料整合和实施衔接提高可操作性[8]。这一演进说明，监管解决数据缺口的方式不是把全部原料一律推向新增动物试验，而是建设公共基础数据、允许科学证据权重、鼓励替代方法，并对真正缺口开展针对性研究。
四、六步证据桥接法
第1步：先过法律门槛
先核对《化妆品安全技术规范（2015年版）》及正式生效修订中的禁用、限用和准用条件[9]。如果原料属于禁用，任何SCCS、CIR或历史使用记录都不能使其合法；属于限用或正面清单的，评估结论不能突破法定浓度、产品类型、使用部位和警语条件。
第2步：建立身份桥
至少比对名称、CAS/EC号、化学结构或UVCB组成、来源、制备工艺、纯度、活性物、关键杂质、分子量、粒径/纳米状态和稳定性。植物提取物还要比较物种、部位、溶剂和提取比例；发酵原料要比较菌株、培养基和残留。仅INCI同名不能证明同一评估对象。
身份桥的结果应分为“充分相同”“在受控差异下可桥接”“差异重大不可直接引用”“资料不足”。例如SCCS意见仅评价非纳米材料，企业不能把结论外推给同名纳米原料；CIR评价的是高纯单体，也不能自动覆盖含不同杂质谱的商业复配物。
第3步：建立危害桥
列出当前产品需要回答的局部和系统毒理端点，再映射权威结论实际覆盖的端点。权威机构的总体结论有时附带“配方应为非刺激性”“避免形成某杂质”“仅在现有使用浓度和做法下安全”等条件。评估人员必须把条件落入原料规格、配方控制或成品试验，不能只摘录结论句。
第4步：建立暴露桥
逐项比较作用部位、驻留/淋洗、产品类别、使用频率、单次用量、接触面积、经皮吸收、喷雾吸入、口腔摄入、目标人群和聚合暴露。中国已上市使用信息的“作用部位、使用方法、最高使用量”只有在当前产品相匹配时才具有直接参考意义。口腔产品数据不能无论证地转给喷雾，淋洗数据也不能简单转给驻留产品。
如果目标使用量低于历史记录，仍须确认原料身份和暴露路径可比；如果高于记录，不等于必然不安全，而是不能再单凭该记录完成论证，需要转向权威结论、毒理端点、TTC、交叉参照、试验或其他可接受证据。
第5步：描述不确定性并采用证据权重
证据权重不是挑选对企业最有利的数据，而是同时列出支持与不支持证据，评价质量、相关性、一致性和保守程度。低质量、非标准方法或摘要级资料不能与完整研究等权。存在身份不明、关键端点冲突、杂质不受控或吸入数据缺口时，应提高不确定性处置强度。
第6步：回到成品整体
单个原料完成评估后，还要评价配方相互作用、pH、稳定性、微生物质量、防腐挑战、包材相容性、杂质形成、使用误用及上市后不良反应。成分逐项“安全”不等于混合后的产品在全生命周期安全。
五、四种常见组合应如何得出结论
| 证据组合 | 可支持的结论 | 仍需补充 |
|---|---|---|
| 中国法定限量＋完全符合条目 | 满足该项法律条件 | 成品暴露、杂质、稳定性等整体评估 |
| SCCS/CIR安全结论＋身份和暴露完全可桥接 | 可作为原料安全评价核心证据 | 中国法定条件及成品整合 |
| 中国已上市使用信息＋同身份、同部位、同方法且用量不高于记录 | 可支持相应使用场景的历史使用证据 | 官方要求的适用性分析和其他产品风险 |
| 国际结论＋中国使用信息但规格或路径不同 | 仅能作为辅助背景 | 差异研究、保守暴露或新试验 |
六、《已使用化妆品原料目录》与安全评估数据必须分开理解
2025年第61号公告把《已使用化妆品原料目录》拆分为清单Ⅰ和清单Ⅱ：2021年目录经调整后作为清单Ⅰ；已经注册、备案且完成三年安全监测期、未发现安全问题的新原料纳入清单Ⅱ[10]。该制度首先回答“是否属于我国境内已使用原料”。它不是一张安全用量表，也不表示清单中的每个名称在任何规格、任何浓度、任何用途下都安全。
这一区分对新原料判定尤其重要。目录内名称并不必然覆盖所有制备工艺、组分范围或使用目的；目录外也不能因欧盟或美国已经使用就直接按普通存量原料处理。企业应以中国首次使用属性、原料实质身份和预期功能判断是否进入新原料路径。
七、中国新原料监管闭环如何与存量数据衔接
中国对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险新原料实行注册，对其他新原料实行备案；新原料注册/备案前需提交研制、制备工艺、稳定性、质量控制和安全评估资料[11]。2026年修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》自2026年7月15日起实施，原2021年第31号公告同时废止；新规继续要求信息服务平台电子提交，并规定年度安全监测报告和风险控制报告[12]。
同日实施的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》进一步优化分类技术要求[13]。其政策逻辑可以概括为：
- 使用前：按功能风险区分注册和备案，要求安全性与质量可控性证据；
- 使用中：收集使用产品、销售、抽检、调查、召回和不良反应信息，连续开展三年安全监测；
- 监测后：无安全问题的新原料纳入已使用原料目录清单Ⅱ，进入存量管理；
- 全周期：发现安全风险时及时报告、评估并采取控制措施。
与欧盟主要通过SCCS物质评价和附件修订管理高关注成分相比，中国还把“目录外新原料—上市真实使用—三年监测—转入目录”制度化。它既为创新原料提供明确入口，也为后续产品安全评估积累中国人群和本土使用场景数据。
八、中国经验为何具有可借鉴性
从企业减负角度，中国制度最值得其他市场研究的不是放宽证据，而是把共同问题转化为公共监管基础设施：统一发布已上市使用信息，给出证据使用问答；对存量与增量原料分开管理；新原料上市后通过安全监测形成真实世界反馈；新要求采用过渡、分类和电子化方式落地。2024年起化妆品及新原料注册备案资料已全面电子化，相关纸质资料由企业存档[14]；2026年第70号公告又将一般原料安全信息调整为企业存档备查，并优化共用配方近似产品的代表性资料要求[15]。
这些措施在不取消企业主体责任的前提下，减少重复报送、重复试验和低价值行政成本。对缺乏统一数据平台、由企业各自重复购买和解释同一毒理资料的市场，这是一条可以参照的治理路径。
九、截至2026年8月13日的时效提醒
- 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》及正式优化措施：现行适用；
- 《已上市产品原料使用信息（2025年版）》：现行基础数据，已替代2024年版；
- 2025年第61号公告下清单Ⅰ/Ⅱ：现行目录管理框架；
- 2026年修订《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》：2026年7月15日起实施；2021年第31号公告已同时废止；
- 《化妆品新原料注册备案资料技术通则》：2026年7月15日起实施；
- 《化妆品安全通用要求》：仍为征求意见项目，不能代替现行技术规范。
常见问题解答
SCCS结论与中国最高使用量同时满足，是否一定可以通过安全评估？
仍不能机械保证。必须确认商业原料与SCCS评估对象身份规格一致，中国使用信息与作用部位、方法和暴露可比，并完成法定条目、杂质及成品整体风险评价。
已使用化妆品原料目录中的原料是否都不需要安全评估？
不是。目录说明该原料属于我国既往已使用原料管理范围，不等于提供无限制安全浓度。产品仍须依据技术规范、权威结论、使用信息或其他证据完成安全评估。
配方用量超过已上市最高使用量，是否必须弃用原料？
不必当然弃用，但不能继续只依赖该使用记录。企业需以权威评估、完整毒理端点、TTC、交叉参照、暴露计算或合适试验建立新的安全证据。
国外已广泛使用但不在中国目录的原料如何处理？
应先做中国新原料判定。若属于我国境内首次使用的天然或人工原料，应按实际功能判断注册或备案路径，国外使用历史可作为研究证据但不能替代中国准入。
参考文献
[1] 中国食品药品检定研究院. 《已上市产品原料使用信息（2025年版）》问答. 中检院官方页面。
[2] U.S. Food and Drug Administration. Product Testing of Cosmetics. FDA官方页面。
[3] Scientific Committee on Consumer Safety. SCCS Notes of Guidance, 12th Revision, SCCS/1647/22. 欧盟委员会官方页面。
[4] European Commission. SCCS Opinions. 欧盟委员会官方页面。
[5] 国家药品监督管理局. 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》公告（2021年第51号）. 国家药监局官方页面。
[6] 中国食品药品检定研究院. 化妆品原料数据使用指南问答. 中检院官方页面。
[7] 中国食品药品检定研究院. 国际权威化妆品安全评估机构公开数据中的原料使用信息及问答. 中检院官方页面。
[8] 国家药品监督管理局. 关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）. 国家药监局官方页面。
[9] 国家食品药品监督管理总局. 化妆品安全技术规范（2015年版）. 国家药监局官方文件。
[10] 国家药品监督管理局. 关于已使用化妆品原料目录管理有关事项的公告（2025年第61号）. 国家药监局官方页面。
[11] 国家药品监督管理局政务服务门户. 风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南. 国家药监局官方页面。
[12] 国家药品监督管理局. 关于发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》的公告（2026年第59号，自2026年7月15日起施行）. 国家药监局官方公告。
[13] 中国食品药品检定研究院. 化妆品新原料注册备案资料技术通则（自2026年7月15日起施行）. 中检院官方通知。
[14] 国家药品监督管理局. 关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）. 中检院转载官方公告。
[15] 国家药品监督管理局. 关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）. 中检院转载官方公告。
