第五次动态调整：4种新原料监测期满纳入目录II
2026年8月19日，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）进行第五次动态调整。鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、补骨脂酚和壬二酸单酰胺丙基二甲胺等4个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，正式纳入《目录》II管理，序号分别为II:7至II:10。
这意味着上述4种原料从此前的新原料“备案+监测”管理阶段，正式转入已使用原料管理阶段。化妆品企业在《目录》规定的使用目的和安全使用量范围内，可直接使用这些原料进行产品配方开发与备案，无需再单独申报化妆品新原料备案，配方创新与产品上市的合规成本显著降低。
本次新增4种原料收录信息
| 序号 | 中文名称 | CAS号 | 使用目的 | 安全使用量 | 安全使用范围 | 原备案信息 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| II:7 | 鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷 | 1466529-58-7 | 乳化剂、分散剂 | 8% | 各类化妆品（可能具有吸入风险的化妆品除外） | 国妆原备字20220001，陶氏（张家港）投资有限公司 |
| II:8 | β-烟酰胺单核苷酸 | 1094-61-7 | 皮肤保护剂、保湿剂 | 3% | 各类化妆品（可能具有吸入风险的化妆品除外） | 国妆原备字20220013，余姚莱孚斯本健康科技有限公司 |
| II:9 | 补骨脂酚 | 10309-37-2 | 皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂 | 1% | 面部化妆品（可能具有吸入风险的化妆品除外） | 国妆原备字20220027，赛胜公司（Sytheon Corporation） |
| II:10 | 壬二酸单酰胺丙基二甲胺 | 1272659-40-1 | 皮肤保护剂 | 2% | 各类化妆品（可能具有吸入风险的化妆品除外） | 国妆原备字20230002，新钰生技股份有限公司（Corum Inc.） |
需要说明的是，《目录》II收录原料的使用目的和安全使用量均来源于新原料注册人、备案人提交的研究资料，企业选用时应同时符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的相关要求，并承担产品质量安全主体责任。
4种原料的配方价值与市场前景
鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷
该原料是陶氏化学开发的有机硅乳化剂，采用独特的树枝状结构技术，适用于不含PEG的硅油包水和油包水体系配方。其核心优势包括高油相灵活性、优异的粉末分散能力以及低粘度乳液配制能力，广泛应用于护肤、彩妆、防晒、BB霜及CC霜等产品。2022年1月备案时，它是当年首个完成备案的化妆品新原料，也是国际化工巨头在中国新原料分级管理制度下的代表性布局。
β-烟酰胺单核苷酸（NMN）
NMN是辅酶NAD+的直接前体物质，相对分子量334.22，在本目录中收录的使用目的为皮肤保护剂和保湿剂，安全使用量3%。其作用机制涉及参与细胞能量代谢、提升细胞活力、清除皮肤自由基以及抵御UV光老化损伤，适配抗衰、提亮类精华、乳液、面膜等剂型。配方层面需注意避免高温加工（60℃以上活性易分解），最终产品pH值宜控制在5.0至7.0区间，并避免与强氧化剂及高浓度酒精同用。值得注意的是，NMN在我国化妆品领域已完全合规，但国内尚未批准其作为新食品原料或保健食品原料，境内不得生产销售口服NMN产品，企业应严格区分化妆品用途与食品用途的合规边界。
补骨脂酚（Bakuchiol）
补骨脂酚是提取自补骨脂种子的萜酚类小分子物质，被誉为“植物版视黄醇”。其通过非RAR受体途径启动与视黄醇高度相似的胶原合成通路，临床数据显示12周使用可实现皱纹深度减少20%至30%、皮肤弹性提升15%至25%，且无脱皮刺痛、无光敏性，适合敏感肌人群使用。本次收录的使用目的为皮肤保护剂、肤感调节剂和保湿剂，安全使用量1%，使用范围仅限面部化妆品。2025年8月，《化妆品用原料 补骨脂酚》团体标准已由上海悠然高纯联合上海日化协会发布实施，填补了国内该原料领域的技术标准空白。
壬二酸单酰胺丙基二甲胺
该原料由台湾新钰生技（Corum Inc.）备案，是壬二酸与N,N-二甲基-1,3-丙二胺经酰胺化制备的衍生物，相对分子量272.38，收录使用目的为皮肤保护剂，安全使用量2%。其商品化产品Epi-On是一款获得专利的活性成分，通过表观遗传调控途径加速皮肤修复、强化皮肤屏障，促进受损表皮层修护，兼具抗菌、舒缓功效，在晒后修复、敏感肌护理配方中具有应用潜力。
动态调整机制回顾：目录II已累计收录10种原料
2025年6月，国家药监局发布2025年第61号公告，建立《目录》动态调整机制，将《目录》分为I和II两个清单管理：I为2021版目录修订版，II专门收录安全监测期满且经评估符合规定的新原料。该机制实施以来已完成五次调整：
| 调整批次 | 日期 | 目录II新增原料 |
|---|---|---|
| 第一次 | 2025年6月24日 | N-乙酰神经氨酸（II:1，保湿剂，2%）、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺（II:2，皮肤保护剂，0.33%） |
| 第二次 | 2025年10月20日 | 月桂酰丙氨酸（II:3，清洁剂，淋洗类20%/驻留类1%）、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯（II:4，成膜剂，30%）、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷（II:5，发用调理剂，10%） |
| 第三次 | 2026年1月4日 | 无目录II新增（黑参提取物、水解透明质酸锌、半乳甘露聚糖经审查纳入目录I） |
| 第四次 | 2026年4月13日 | 雪莲花愈伤组织粉（II:6，抗氧化剂，4%） |
| 第五次 | 2026年8月19日 | 本次新增4种原料（II:7至II:10） |
从来源结构看，目录II原料呈现多元化特征：既有陶氏化学等国际化工巨头的硅氧烷类原料，也有国内生物科技企业的活性成分，还有Sytheon、Corum等国际专业活性物供应商的特色原料。监测期满原料从备案到纳入目录的周期稳定在3年左右，企业可据此预判在研新原料从备案到全面开放使用的时间节点。
企业使用注意事项
- 使用目的限制：必须严格按目录收录的使用目的使用，不得超范围宣称。例如补骨脂酚收录目的为皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂，企业不得擅自将其宣称为祛斑美白等特殊功效。
- 安全使用量上限：配方中原料添加量不得超过收录的最大安全使用量（NMN为3%、补骨脂酚为1%、壬二酸单酰胺丙基二甲胺为2%），超出浓度需补充安全评估数据支撑。
- 使用范围限制：补骨脂酚仅限面部化妆品使用；目录II前两位原料（N-乙酰神经氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺）不适用于口唇类产品；各原料均不适用于可能具有吸入暴露风险的产品。
- 安全评估衔接：纳入目录II不等于安全评估义务免除。企业备案产品时仍需按《化妆品安全评估导则》开展完整版安全评估，可将目录收录信息作为已使用依据，但需结合原料实际添加量补充毒理学数据、权威机构结论或交叉参照等证据。
常见问题解答
新原料纳入《目录》II后，其他企业还需要申报新原料备案吗？
不需要。原料纳入《目录》II后即转为已使用原料管理，企业在目录规定的使用目的、安全使用量和使用范围内，可直接在产品配方中使用该原料并正常进行产品备案，无需再单独申报化妆品新原料备案。但企业仍需按《化妆品安全评估导则》完成该原料在具体产品中的安全评估。
NMN用于化妆品的合规边界是什么？
β-烟酰胺单核苷酸（NMN，CAS号1094-61-7）已纳入《目录》II，使用目的为皮肤保护剂、保湿剂，安全使用量3%，可用于各类化妆品（可能具有吸入风险的化妆品除外），化妆品用途完全合规。但我国尚未批准NMN作为新食品原料或保健食品原料，境内不得生产销售口服NMN产品，企业不得将化妆品用途扩展至食品宣称。
补骨脂酚纳入目录后可以在哪些产品中使用？
根据《目录》II收录信息，补骨脂酚（Bakuchiol，CAS号10309-37-2）的使用目的为皮肤保护剂、肤感调节剂、保湿剂，安全使用量为1%，使用范围仅限面部化妆品，且不适用于可能具有吸入风险的化妆品。企业不得将其用于身体护理产品或宣称超出收录目的的功效，如需祛斑美白宣称须按特殊化妆品另行注册。
化妆品新原料从备案到纳入目录一般需要多长时间？
根据《化妆品监督管理条例》，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《已使用化妆品原料目录》。从近五次调整实践看，监测期满原料经评估后即纳入目录II，整体周期稳定在3年左右。本次纳入的4种原料备案时间分布在2022年1月至2023年1月之间，均符合该周期规律。
