彩妆产品如粉底液、BB霜、防晒隔离霜等，常以多色号系列形式上市，以满足不同肤色消费者的需求。当这类产品同时宣称美白和防晒功效时，属于特殊化妆品范畴，需按《化妆品监督管理条例》规定进行注册。2026年7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号），对多色号系列化妆品的注册管理作出重要优化，本文结合新规详解申报要点。
一、产品属性判定：多色号美白防晒彩妆的管理类别
根据《化妆品分类规则和分类目录》及《化妆品监督管理条例》第十六条规定，产品属性判定需综合考虑功效宣称：
| 功效组合 | 产品类别 | 管理要求 |
|---|---|---|
| 仅防晒 | 特殊化妆品（防晒类） | 注册管理 |
| 仅祛斑美白 | 特殊化妆品（祛斑美白类） | 注册管理 |
| 防晒+祛斑美白 | 特殊化妆品（双特证） | 分别开展功效评价，注册管理 |
| 防晒+遮瑕/修饰肤色 | 特殊化妆品（防晒类） | 注册管理 |
需要特别注意的是，根据《化妆品功效宣称评价规范》第十条，具有祛斑美白、防晒功效的化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。这意味着多色号美白防晒系列彩妆的每个色号原则上都需要开展功效评价试验，但2026年第70号公告对此作出了优化规定。
二、2026年第70号公告核心要点
2026年7月29日发布的《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）对多色号系列化妆品的注册管理作出以下重要优化：
1. 配方体系近似产品的认定
公告第七条明确，配方体系近似产品是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。
对于多色号美白防晒粉底液而言，不同色号间通常仅着色剂（如CI 77891、CI 77492等）的种类和含量不同，基础配方（基质、防晒剂、美白功效原料等）保持一致，符合配方体系近似的认定条件。
2. 功效评价数据共用规则
同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可以选择其中一个具有代表性的产品开展功效宣称评价试验。其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。
涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。
3. 等效评价实施要求
根据《化妆品功效宣称评价规范》关于等效评价的规定，多色号系列彩妆产品开展等效评价需满足以下条件：
- 同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品
- 配方中除着色剂（含色调调整部分）的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相同
- 系列名称相同
抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。
三、注册申报资料要求
多色号美白防晒系列化妆品注册申报需提交以下核心资料：
| 资料类别 | 代表性产品 | 其他色号产品 |
|---|---|---|
| 产品配方 | 完整配方 | 完整配方 |
| 微生物与理化检验 | 单独开展 | 单独开展 |
| 毒理学试验 | 完整试验 | 可共用（需说明） |
| 防晒功效评价 | 人体功效试验 | 等效评价+配方近似说明 |
| 美白功效评价 | 人体功效试验 | 等效评价+配方近似说明 |
| 安全评估 | 完整报告 | 可共用（需说明） |
1. 配方体系近似说明
需详细列明系列产品配方中的着色剂种类和含量变化情况，包括但不限于变化成分的标准中文名称、含量等。同时说明基础配方成分种类、含量的一致性。
2. 等效评价报告
开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
3. 原料安全信息
根据2026年第70号公告第三条，产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。
四、申报策略与成本优化
多色号美白防晒系列产品的注册策略应充分考虑2026年第70号公告带来的优化空间：
功效评价成本控制：以10个色号的产品系列为例，原本需要开展10份防晒功效评价和10份美白功效评价，采用等效评价后，仅需开展2份代表性产品的功效评价（防晒+美白），其余8个色号通过等效评价路径完成申报，可显著降低检测费用和时间成本。
代表性产品选择：应优先选择着色剂含量最低的产品开展功效评价试验。这是因为着色剂含量最低的产品通常对功效原料的影响最小，其试验结果对其他色号具有更好的代表性。
申报时序安排：建议先完成代表性产品的注册，取得注册证后再以等效评价路径申报其他色号，或者同步申报但明确主次关系。涉及祛斑美白、防晒功效的，每个色号仍需单独取得注册证。
五、常见问题与合规建议
配方设计阶段应确保各色号间基础配方的一致性。若因色号差异需要调整防晒剂或美白功效原料的用量，可能不符合配方体系近似的认定条件，需重新评估申报策略。
标签宣称方面，各色号产品的功效宣称应与代表性产品保持一致，不得超出功效评价试验所验证的范围。防晒类产品需标注SPF值和PA等级，祛斑美白类产品不得宣称医疗作用。
生产质量管理方面，多色号产品通常在同一生产线生产，需确保不同色号间的清洁验证和交叉污染控制符合《化妆品生产质量管理规范》要求。
常见问题解答
多色号美白防晒粉底液每个色号都需要做人体功效试验吗？
不需要每个色号都单独开展人体功效试验。根据2026年第70号公告及《化妆品功效宣称评价规范》，多色号系列彩妆产品如符合配方体系近似条件，可以选择代表性产品开展功效评价试验，其他色号通过等效评价路径共用试验数据。抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展试验。
什么是配方体系近似产品？
根据2026年第70号公告，配方体系近似产品是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。多色号粉底液通常符合此认定条件。
等效评价需要提交哪些资料？
开展等效评价需提交：1）配方体系近似说明，列明各色号间着色剂种类和含量差异；2）等效评价报告，说明共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性；3）代表性产品的功效宣称评价试验报告；4）涉及祛斑美白、防晒功效的，需在产品注册时提交上述全部资料。相关资料由企业自行存档备查。
2026年第70号公告对原料报送有哪些优化？
根据2026年第70号公告第三条，产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。
多色号产品可以共用毒理学试验报告吗？
是的。根据2026年第70号公告第四条，同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可以选择其中一个具有代表性的产品开展毒理学试验。其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。
