2026年10月8日，中检院发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，征求意见截止2026年10月25日。这是继2023年1月《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》[1]、2023年12月《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》[2]之后，中检院第三次就"什么算新原料"公开征求意见。与前两版相比，本次征求意见稿的落点从"新原料怎么分类、怎么命名"转向"已收录原料与未收录原料的边界怎么划"——把《已使用化妆品原料目录》Ⅰ、Ⅱ两个清单作为比对基准，逐类给出"不按新原料管理"和"须按新原料注册备案"的正反判断规则。
一、为什么这一版不一样：从"分类框架"转向"目录比对"
前两版征求意见稿的骨架是"维度分类"。2023年1月的版本从原料组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度给出新原料分类原则[1]；2023年12月的版本进一步把新原料分为管理属性（作用于产品／作用于人体表面／两者兼有）和管理类别（国内外首次使用／境内首次使用／改进创新）[2]。这两版解决的是"新原料是什么、属于哪一类"。
本次征求意见稿的骨架换了。它以《目录》Ⅰ、Ⅱ为坐标原点，先认定"已收录的原料原则上不再作为新原料管理"，再逐一列出例外情形，用一个"原则 + 8 条物质基础 + 3 条使用目的 + 4 条安全风险 + 2 条其他考虑"的结构回答"边界在哪里"[3]。这一变化有明确的现实触发：新原料备案量从2021年的 6 件增长到2025年的 169 件[4]，企业申报中"新原料与已使用原料界定不清""原料实际功能超出化妆品定义范畴"的问题反复出现，早已不是审评端个案的偶发错误。与此同时，《目录》自2025年起分为Ⅰ、Ⅱ两清单并实施动态调整，已收录范围本身处于持续变动中[5]，界定工作第一次有了可逐条比对的静态基准。
对企业的直接影响是：界定判断从"企业自证创新性"变成"企业自证差异点"。申报时不再主要论证"我们这个原料很新"，而是要逐项说明"它与《目录》中哪一个已收录原料不同、不同在哪里、差异是否构成新的安全风险"。这一逻辑的转变，会在立项阶段就决定一个原料走新原料路径还是配方直接使用路径。企业在做判断前，可先通过绿翊合规的化妆品新原料备案查询工具核对原料是否已在《目录》Ⅰ、Ⅱ中收录，再做差异分析。
二、物质基础：8 条规则，把"同一原料"的判定标准讲透了
征求意见稿第四部分（一）"基于物质基础的研究分析"共 8 条，是全篇技术含量最高的部分。它要回答的核心问题是：工艺变了、部位变了、离子变了、纯度变了，还算不算同一个原料？下表按"变更类型 → 界定结论"归纳这 8 条规则[3]。
| 变更类型 | 界定结论 | 典型示例 |
|---|---|---|
| 植物提取物换部位 | 不作新原料 | 已收录"人参（PANAX GINSENG）提取物"，则人参汁、某具体部位提取物均非新原料 |
| 换品种／变种／亚种 | 不作新原料 | "酵母菌发酵产物滤液"涵盖 SACCHAROMYCES 属各菌种；"牛脂"涵盖牦牛、水牛 |
| 换溶剂／换工艺步骤 | 不作新原料 | 不同提取溶剂、增加蒸煮晾晒；发酵换培养基、换发酵时长、过滤前加离心 |
| 引入或更换离子 | 不作新原料 | 与钠、钾、钙、镁成盐或形成氯化物、溴化物、硫酸盐、醋酸盐 |
| 分离纯化单一化合物 | 原则须注册备案 | 从已收录植物提取物分离纯化，单一化合物含量≥90%（干基计）且未收录 |
| 换工艺来源／聚合度取代度 | 不作界定依据 | 化学命名原料的具体工艺来源、聚合度、取代度、黏度不作界定依据 |
| 类别原料中的单一化合物 | 分情形 | "胶原"类别中的Ⅰ／Ⅲ型；"C9-12烷"中的十二烷可作可不作新原料 |
| 创新技术（组织培养） | 分情形 | 植株（全株或器官）提取不作区分；愈伤组织提取需研究差异，有实质性差异可作新原料 |
这张表里最值得注意的是"90%（干基计）"这条阈值。它是本次征求意见稿给出的唯一量化界线：从已收录的植物提取物出发，如果只是做提取，怎么变工艺、怎么换溶剂都不算新原料；但一旦分离纯化获得含量达到 90% 以上的单一化合物，性质就从"混合物"变成了"单一组分"，须按新原料注册备案。动物、藻类、大型真菌来源参照同一要求。
与之呼应的是"引入或更换离子不产生新安全风险者不作新原料"。实践中大量原料以成盐形式存在，例如某酸以钠盐、钾盐形式供应。这一条明确只要不产生新的安全风险，成盐或形成氯化物、溴化物、硫酸盐、醋酸盐都不构成新原料，操作上只需在产品配方中备注并完成安全评估即可。这条对配方多样化的意义很大——过去企业常因"换了成盐形式"而在是否申报的问题上犹豫，本次给出了明确出路。
另一处需要企业特别留意的是构型条款。征求意见稿明确《目录》中已收录的原料原则上不区分具体构型，但如果研究数据足以证明某种特定构型与其他构型在性质、功效、安全性方面存在实质性差异、有必要单独管理的，可作新原料注册备案[3]。这意味着"构型差异"是一条可以主动使用的申报通道，但前提是必须有实质性的差异证据，而不是结构式上画得出区别。
三、使用目的：三种情形，决定走注册还是自评
《化妆品监督管理条例》第十一条规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料须经注册，其他新原料备案即可。征求意见稿第四部分（二）把这个"五类高风险目的"规则落到《目录》Ⅰ、Ⅱ两个清单上，形成三条判断规则[3]。
| 原料所处清单 | 拟增加的使用目的 | 处理方式 |
|---|---|---|
| 《目录》Ⅰ已收录 | 防腐、防晒、着色、染发 | 须按新原料要求申请注册 |
| 《目录》Ⅰ已收录 | 上述四类以外的目的 | 企业自行开展安全评估和功能研究 |
| 《目录》Ⅱ已作五类高风险目的收录 | 增加其他使用目的 | 须按新原料要求注册备案 |
| 《目录》Ⅱ已作一般目的收录 | 增加五类高风险目的 | 须按新原料要求申请注册 |
| 《目录》Ⅱ已作一般目的收录 | 增加其他一般目的 | 企业自行开展安全评估和功能研究 |
表格之外有一条容易被忽略的细节：企业自行开展的"安全评估和功能研究"并非无门槛放任，征求意见稿写明"必要时可以随化妆品成品注册备案资料一并提交"[3]。这实际上是把这类判断的最终责任推到了成品端——企业自评的结论如果在成品备案环节经不起审核，仍然会回流成资料补正。
四、安全风险与安全使用量：一个关键澄清
第四部分（三）包含一条对企业影响最直接、也最容易被误读的规则：《目录》Ⅱ收录的安全使用量只作技术参考，不作为新原料界定依据[3]。它拆成三层含义。
第一层，超出《目录》Ⅱ收录的安全使用量使用某原料时，由化妆品注册人、备案人自行开展安全评估即可，无需对《目录》Ⅱ收录的安全使用量进行调整。这是此前实务中大量争议的焦点，本次给出了明确答案：企业超标使用不等于必须去改目录。
第二层，如果企业拟主动申请调整《目录》Ⅱ中的安全使用量，则须按新原料相关要求注册备案，且新原料注册人、备案人应确保三年监测期内在拟纳入的使用范围、使用量下有足够的使用数量。这里"足够的使用数量"是一道实质门槛——只调整纸面数值而市场端没有实际消耗，难以支撑监测期内的安全性验证。
第三层，安全使用量的调整是否属于新原料界定问题，答案是"否"。它的定位是技术参考值，不构成界定依据，界定仍回到物质基础与使用目的两条主线。
4.1 四类原则上不接收的情形
除安全使用量规则外，征求意见稿还列出四类特殊情形，明确"不得使用"或"原则上不接收"[3]。
- 禁用组分的衍生化。《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的，不得作为化妆品原料使用。对其做结构修饰（如成盐、酯化、异构化）获得的衍生物，若核心骨架、关键官能团与禁用组分相同，或经体内／体外代谢可能转化为禁用组分，以及在制备过程中使用禁用组分的，须经充分研究和安全评估，无法排除安全风险的不得注册备案。
- 可能剧烈或不可逆影响生理功能。如表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、神经递质拮抗剂等；或作用机理、实际功能超出化妆品定义范畴，如治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复、杀灭微生物或病原体、调节激素水平、神经麻痹等，原则上不接收。
- 有明确健康危害或安全使用量极低。具有致癌性、致突变性或生殖毒性，或评估所得安全使用量极低、存在特定安全风险，无法确保安全使用的，原则上不接收。对行业有重要影响、确有必要使用的，须提供分析说明及研究资料充分论证必要性。
- 触及药品界限。采用中药材同种植物制备获得的提取物，应结合功效成分、作用机理、起效浓度、不良反应充分分析；已有明确医疗作用的药物成分，应慎重考虑其作为化妆品原料使用的安全性、必要性、合理性。
这四条中，第一款"禁用组分衍生化"的表述范围值得反复读。它没有停留在"禁用组分本身不得使用"，而是延伸到"核心骨架、关键官能团相同"和"代谢可转化"两种衍生形态，并进一步覆盖"制备过程中使用禁用组分"。这意味着企业在原料合成路线设计和杂质控制上都需要前置核查，而不能只看终产物是否在禁限用清单上。
五、其他考虑：两条容易被忽略的实操约束
第四部分（四）"其他考虑"只有两条，但都直接影响申报组织方式[3]。
第一条是新原料原则上应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。由于技术上不可避免原因必须以多种成分形式存在的，须按《化妆品新原料注册备案资料技术通则》提供必要的科学依据和相关研究资料。而在实际使用中，可根据需要添加必要的溶剂、防腐剂、稳定剂等，在产品配方中按复配原料形式填写并开展安全评估，不作为新原料管理。这一条区分了"原料本身是多成分"与"使用中添加辅料"两种情况，前者受严格限制，后者是常规操作。
第二条是备案号与主体的一一对应：同一生产企业在相同工艺、相同质量规格下生产获得的同款原料，原则上只对应一个注册号或备案号，不得交由多个新原料注册人、备案人分别进行注册备案[3]。这条对集团型企业尤其重要。实践中存在同一原料由关联公司分别申报、形成多个备案号的做法，本次明确了原则上的否定态度。
六、企业在征求意见期可以做什么
距征求意见截止还有两周多，企业可以从三个方向行动。
- 对照在研项目清单做一次界定复核。把正在评估、准备立项的原料逐条走一遍上文的两张判定表，重点核查：是否为已收录植物提取物的部位／品种变更，是否涉及成盐形式更换，是否属于分离纯化获得的高纯度单一化合物，是否涉及使用目的从一般目的转向五类高风险目的。
- 梳理"已自评未申报"的存量场景。对《目录》Ⅰ已收录原料增加四类以外目的、对《目录》Ⅱ已作一般目的收录原料增加其他一般目的，这两类情形按本次口径由企业自评即可，可以在成品备案资料中一并提交。建议把自评过程的技术文件标准化归档，便于成品端应对审核。
- 就规则细节提交反馈意见。例如"90%（干基计）"阈值在不同提取工艺下的测定口径、"有实质性差异"的证据标准、"足够的使用数量"的量化尺度，都是企业实际执行中需要明确的操作参数。反馈表（附件3）在 2026年10月25日前发送至 hzpxyl@nifdc.org.cn[3]。
参考资料（官方来源）
| 文件 | 发布机构 | 时间 |
|---|---|---|
| 《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》及起草说明 | 中检院 | 2026-10-08 |
| 《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》 | 中检院 | 2023-01-19 |
| 《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》 | 中检院 | 2023-12-01 |
| 《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（2025年第61号） | 国家药监局 | 2025 |
参考文献
- 中检院.关于公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知[EB/OL].2023-01-19.
- 中检院.关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知[EB/OL].2023-12-01.
- 中检院.关于公开征求《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知[EB/OL].2026-10-08.
- 国家药品监督管理局.化妆品新原料备案信息公示数据[EB/OL].2026-09-30.
- 国家药品监督管理局.关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告（2025年第61号）[EB/OL].2025.
常见问题解答
《化妆品新原料界定指导原则》这次是第几次征求意见？
这是中检院第三次就该主题公开征求意见。第一次为2023年1月19日发布的《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，第二次为2023年12月1日发布的《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》，本次为2026年10月8日发布的《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，意见反馈截止2026年10月25日。
从已收录植物提取物分离纯化出单一化合物算新原料吗？
看含量。《目录》中已收录的植物提取物，通过分离纯化或其他制备工艺（如生物合成）获得其中某种单一化合物，当含量达到90%（以干基计）以上且未收录于《目录》中时，应当按照新原料进行注册备案。来源于动物、藻类或大型真菌的原料参照同一要求。
已收录原料换成钠盐、钾盐形式还要申报新原料吗？
原则上不需要。《目录》中已收录物质引入或者更换离子，例如与钠、钾、钙、镁等阳离子成盐或形成氯化物、溴化物、硫酸盐、醋酸盐等，未产生新的安全风险的，原则上不作为新原料管理，使用时在产品配方中备注并开展安全评估即可。
超出《目录》Ⅱ安全使用量使用原料要不要调整目录？
不需要。《目录》Ⅱ收录的安全使用量只作化妆品安全评估的技术参考，不作为新原料界定依据。企业使用时超出该安全使用量的，可由化妆品注册人、备案人自行开展安全评估，无需对《目录》Ⅱ收录的安全使用量进行调整。只有企业拟主动申请调整该数值时，才须按新原料相关要求注册备案。
组织培养获得的植物原料都属于新原料吗？
要区分提取对象。采用组织培养技术，如果对培养获得的植株（包括全株或器官）进行提取，与传统方式获得的植物提取物不作区分，不按新原料管理；如果对培养获得的愈伤组织等培养物进行提取，需研究其与传统方式获得提取物之间的差异，存在实质性差异并产生新安全风险、有必要单独管理的，在研究资料充分的前提下可作为新原料注册备案。
