2026年10月15日，中国食品药品检定研究院（中检院）发布通知，就《化妆品冻干产品（征求意见稿）》与《次抛型化妆品（征求意见稿）》两项化妆品行业标准公开征求意见，截止时间为2026年11月22日，反馈渠道为"化妆品标准制修订管理系统"。两项标准均由国家药监局提出、国家药监局化妆品标准化技术委员会归口，拟以医药行业标准（YY/T）形式发布，填补了冻干类与次抛类化妆品长期缺乏统一国家或行业标准的空白。
一、两项标准为什么值得行业重点关注
冻干类与次抛类是近年来化妆品市场增长最快的两类新型产品形态：前者依靠真空冷冻干燥技术最大程度保留活性成分、延长保质期；后者凭借一次性独立包装、无菌、小剂量的优势，在功效型护肤赛道快速放量。但两类产品此前均无统一的国家或行业标准，市场上产品质量参差不齐、安全风险突出。本次征求意见的两项标准，首次系统规定了感官、理化、微生物、有害物质等多维度质量指标，并明确了原料、检验规则、标签、包装、运输贮存与使用期限等要求，对企业的质量控制与监管部门的执法检查都具有直接的指导意义。
二、《化妆品冻干产品》标准要点
该标准由上海市药品检验研究院、上海家化联合股份有限公司起草，适用于采用真空冷冻干燥技术制备而成、复溶后用于人体皮肤的化妆品冻干产品，涵盖片状、块状、球状、絮状、粉状等形态，但不适用于冻干面膜。核心指标如下：
2.1 关键质量指标
| 指标项目 | 要求 |
|---|---|
| 水分/% | 冻干产品 ≤ 5 |
| 复溶性（室温） | 澄清或均匀无固状物的液体 |
| pH值/25℃ | 4.0—8.5（含α-羟基酸产品按《化妆品安全技术规范》） |
| 耐热 | （40±1）℃保持24h，恢复室温后外观与试验前无明显差异 |
微生物指标方面，菌落总数要求≤500 CFU/g或CFU/mL，其中眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品进一步收紧至≤100；霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等按《化妆品安全技术规范》执行。有害物质（汞、铅、砷、镉）限量同样按《化妆品安全技术规范》执行。
2.2 两点必须注意的红线
其一，标签警示语。标准明确要求：若使用类似西林瓶、安瓿瓶等包装的产品，必须在警示用语中标注"本品为化妆品，禁止注射使用"，且在直接接触内容物的包装上同时标注。这一条直指当前市场上冻干粉、冻干安瓿等产品被误用于注射的乱象，是本次标准最具监管针对性的条款之一。
其二，包装形态隔离。标准要求不宜使用易与食品、药品或医疗器械产品外观形态相近的包装形式，冻干后的泡罩、铝塑袋或安瓿瓶须经视觉识别无缺失破损并确保密封性。
三、《次抛型化妆品》标准要点
该标准由山东省食品药品检验研究院、华熙生物科技股份有限公司、广东康荣实业有限公司起草，适用于采用一次性独立包装、内容物启封后一次性使用的化妆品，包装形式包括吹灌封（BFS）一体化技术灌装软管、软胶囊、安瓿瓶等，但不适用于一次性使用的试用装小样、赠品。标准首次对吹灌封一体化技术（BFS）作出定义：指塑料容器吹塑成型、料液灌装、封口在同一设备同一工位完成的生产技术，通过密闭吹灌封系统及气流控制系统有效防止污染。
3.1 微生物指标分层设计是最大看点
| 产品类型 | 菌落总数 | 霉菌和酵母菌总数 |
|---|---|---|
| 吹灌封一体化产品 | ≤100（眼唇童≤50） | ≤10 |
| 其他产品 | ≤1000（眼唇童≤500） | ≤100 |
标准根据是否采用BFS技术对微生物指标进行差异化管控：BFS产品因全程密闭灌装、污染风险低，菌落总数要求更严格；其他包装形式则放宽一个数量级。这一分层设计既体现了对先进工艺的鼓励导向，也为不同工艺路线的企业划定了清晰的合规底线。
3.2 理化与有害物质指标
理化指标要求耐热（40±1）℃24h、耐寒（-8±2）℃24h后与试验前无明显性状差异，pH值4.0—8.5；有害物质（汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷）按《化妆品安全技术规范》执行。标准特别提示：配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）应检测甲醇；含乙氧基结构原料（如乙氧基二甘醇、聚乙二醇及其衍生物、脂肪醇聚醚类、聚山梨醇酯类、泊洛沙姆等）时应检测二噁烷。
四、两份标准的共性与差异
两项标准在结构体例上高度一致，均参照《化妆品安全技术规范》、GB/T 1.1-2020 和《化妆品产品标准通则》编制，出厂检验项目均包括感官指标、耐热、pH值和微生物核心项目，型式检验覆盖全项。差异主要体现在：
- 特有指标不同：冻干产品以水分（≤5%）和复溶性为核心，次抛产品以耐寒和BFS相关指标为核心；
- 微生物限值不同：冻干产品菌落总数≤500（眼唇童≤100），次抛产品按BFS与非BFS分档；
- 标签红线不同：冻干产品新增"禁止注射使用"警示语要求，次抛产品未设置此项。
五、对企业合规工作的影响与建议
两项标准虽处于征求意见阶段，但其技术指标基本反映了监管对这两类产品的成熟判断，企业宜提前对标、主动留出缓冲：
- 配方与工艺核查：冻干产品重点复核水分控制与复溶性，次抛产品重点复核微生物工艺控制能力，尤其是非BFS灌装线的洁净度保障；
- 标签合规自查：采用西林瓶、安瓿瓶包装的冻干产品，应提前在警示用语与内包装上落实"禁止注射使用"标注；
- 检验能力建设：出厂检验项目（耐热、pH、微生物核心项）是硬性要求，企业应确认自有实验室或委托检验机构具备相应能力；
- 积极反馈意见：标准尚在征求意见期，企业如有工艺适配困难或指标建议，应在2026年11月22日前通过"化妆品标准制修订管理系统"正式反馈。
参考资料（官方来源）
| 文件 | 发布机构 | 来源 |
|---|---|---|
| 《化妆品冻干产品（征求意见稿）》及起草说明 | 中检院 | nidc.org.cn |
| 《次抛型化妆品（征求意见稿）》及起草说明 | 中检院 | nidc.org.cn |
| 关于公开征求两项化妆品标准意见的通知 | 中检院 | nidc.org.cn |
常见问题解答
两项化妆品标准的征求意见截止到什么时候？
根据中检院2026年10月15日通知，两项标准的征求意见截止时间为2026年11月22日，企业应通过"化妆品标准制修订管理系统"反馈意见。
化妆品冻干产品标准是否适用于冻干面膜？
不适用。该标准适用于采用真空冷冻干燥技术制备、复溶后用于人体皮肤的化妆品冻干产品（片状、块状、球状、絮状、粉状等），明确将冻干面膜排除在适用范围之外。
次抛型化妆品的微生物指标如何区分管控？
标准按工艺分档：吹灌封（BFS）一体化产品菌落总数≤100 CFU/g或CFU/mL（眼唇童≤50），其他产品≤1000（眼唇童≤500）；霉菌和酵母菌总数BFS产品≤10，其他≤100。
使用西林瓶或安瓿瓶包装的冻干化妆品需要标注什么？
标准要求必须在警示用语中标注"本品为化妆品，禁止注射使用"，且该警示语须在直接接触内容物的包装上同时标注，以防止产品被误用于注射。
次抛型化妆品标准是否涵盖试用装小样和赠品？
不涵盖。该标准仅适用于市售次抛型化妆品（护肤品），明确不适用于一次性使用的试用装小样、赠品等。
