中检院5项化妆品标准征求意见：胶态银禁用与熊果苷限用

2026年11月9日，中检院发布通知，就《铂（纳米）》等5项化妆品标准制修订项目征求意见稿公开征求意见，反馈截止时间为2026年12月11日，且只指定了“化妆品标准制修订管理系统”这一条提交渠道^[1]。这5份文本要动的不是新原料，而是6个已在我国化妆品中实际使用的原料：铂（纳米，含胶态铂）、银（纳米，含胶态银）、甲苯拟列入《化妆品安全技术规范》禁用原料目录（表1）序号1301—1303；α-熊果苷、熊果苷、硅酸铝锌银铵拟列入限用组分（表3）条款49—51。换句话说，管理性质要从“目录收录、企业自证安全”切换成“强制标准给出限值”。目前全部文本均为征求意见稿，尚未生效，不能当作现行禁用清单执行，但从现在到12月11日这一个多月，恰恰是企业排查配方、测算限量、把边界问题提给起草方的唯一窗口。

一、5项标准分别改了哪张清单

把5份征求意见稿的首页表格并排看，改动路径很清晰：3项进禁用表1，2项进限用表3。下表按附件顺序列出拟纳入位置和最关键的一句限制。

表后要说清两件事。第一，序号1301—1303与条款49—51是征求意见稿给出的拟增编号，正式发布时是否维持，要看最终公告^{[2][3][4][5][6]}。第二，5份起草说明的体例完全一致：概述、起草原则、起草过程、与国际同类标准的关系、与我国已有标准的关系、其他需要说明的问题，且最后一项均填“无”。这意味着征求意见稿没有附过渡期安排、没有附检验方法、也没有写杂质豁免条款，这些恰恰是企业最需要问的部分。

通知落款为“中检院”，而起草说明写明研究工作由国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展，依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，参考SCCS等机构评估结论，形成了各原料的安全评估报告^{[2][3][4][5][6]}。也就是说，这不是一次凭空的清单调整，每一项背后都有一份安全评估报告和一份国内外监管对比。同期《化妆品安全技术规范》还在增补检验方法，站内此前对7项检验方法纳入《化妆品安全技术规范》做过梳理，可对照理解规范修订的节奏。

二、被点名的6个原料，本来都在《已使用化妆品原料目录》里

这是本次最容易被误读的地方。6个原料在《已使用化妆品原料目录》中都有正式序号，但现行《化妆品安全技术规范》并未把它们列入禁用或限用清单^[7][8]。

目录记录的是“在我国化妆品中实际使用过”这一事实，不等于安全许可，更不等于永久可用。国家药监局2025年第61号公告已经把目录改成动态调整的活数据库，持续补齐CAS号、结构式等信息^[7]；站内关于中检院征求已使用化妆品原料信息意见的分析，讲的正是这套底层数据的维护机制。这次5项标准可以看作同一方向的另一半动作：一边把目录信息补准，一边把风险已识别清楚的原料从“历史使用”挪进强制禁限用清单。

对配方企业更实际的后果是：过去用“目录有序号”配合一份安评结论就能支撑使用，正式发布后这个论证链不再成立。目录序号还在，但表的约束力换了地方。

三、铂与银：两个纳米项，措辞边界值得在反馈期问清

两份起草说明给出的禁用理由并不相同。铂（纳米）写的是“基于安全信息不足”，欧盟已将铂（纳米）、胶态铂（纳米）列入(EC) No 1223/2009附录Ⅱ禁用清单^[2][9]；银（纳米）写的是“基于银（纳米）可能存在的生殖毒性风险”，欧盟对银（纳米，1 nm＜粒径＜100 nm）同样列入附录Ⅱ^[3][9]。一个源于数据缺口，一个源于具体毒性终点，企业写反馈意见时该准备的材料完全不同：前者要补安全数据，后者要讨论暴露场景与粒径界定。

3.1 排查配方时不能只搜“纳米”两个字

两份征求意见稿的表1条目都写成“铂（纳米），包括胶态铂”“银（纳米），包括胶态银”，而《已使用化妆品原料目录》里登记的是胶态铂（COLLOIDAL PLATINUM，CAS 7440-06-4）与胶态银（COLLOIDAL SILVER，CAS 7440-22-4）^[7]。配方表、原料报送资料和标签全成分里出现的是后者。若排查关键词只设“纳米”，会整批漏掉以胶态名称申报的在用原料；正确做法是中文名、INCI名、CAS号三套关键词同时跑，并把原料商提供的粒径信息一并调出来。

3.2 粒径定义没有写进条文

银的起草说明在讲欧盟情况时注明了“1 nm＜粒径＜100 nm”，但征求意见稿正文的禁用条目并没有给出粒径范围；铂的条目同样没有。粒径边界、检测方法、以及如何判定某款胶态原料是否落入“纳米”，都是正式执行时绕不开的问题。这属于征求意见稿的文本空白，不是可以自行解释的口径，最合适的处理是在12月11日前通过系统提出，请起草方在正式稿或配套说明中明确。

3.3 含银不等于一律禁用

同一批文件里，银（纳米）拟禁用，硅酸铝锌银铵却拟按1.0%限用，且允许原料中银含量不超过2.5%^[6]。两者并不矛盾：前者是游离的纳米金属银，后者是银负载在硅铝酸盐骨架上的复合矿物，监管按物质形态、释放行为和暴露场景分别评估。做配方替代时不要把这条读成“所有含银原料都要下架”，但也不能反过来用复合物的限用结论去为纳米银找依据。

四、甲苯：从溶剂到禁用，残留口径是最大不确定性

甲苯在目录中登记的功能是溶剂（CAS 108-88-3），常见于指甲油类产品^[7]。起草说明给出的国内依据是《优先控制化学品名录（第二批）》要求采取环境风险管控措施，最大限度降低甲苯生产、使用对人类健康和环境的影响；国际部分的表述是欧盟等国家和地区对甲苯的职业接触实施管控且逐步收紧^[4][10]。

这里有一处需要读准：起草说明讲的是职业接触管控趋严，并没有写成“欧盟在化妆品中禁用甲苯”。我国这次拟把它直接列入表1禁用原料，是结合自身化学品环境风险管控作出的选择，不能笼统说成“与国际接轨”。

配套的杂质口径更需要拆开看。现行《化妆品安全技术规范》表1注（3）对苯这类技术上无法避免的杂质带入设了明确限值（不超过2 mg/kg），安评实务中也据此识别风险物质^[8]；而本次甲苯征求意见稿只写了一个禁用条目，没有写杂质带入的豁免或限值。一旦正式禁用，原料溶剂残留、生产环节带入导致的检出如何判定，就成了执行层面的真空。企业现在能做的是两件很具体的事：向原料商索取甲苯残留检测数据，梳理哪些原料或工艺可能带入甲苯；把“禁用物质作为不可避免杂质时的判定规则”整理成具体问题，在反馈期内提出来。

顺带提醒，排查范围应覆盖原料带入与生产残留，而不只是配方表上有没有主动添加甲苯。配方表干净，不等于成品检不出。

五、熊果苷：3 mg/kg把“不可避免的痕量”变成可测的数字

两份美白原料拟按产品类型分档限用，同时给产品中氢醌设了统一上限^[5]。

浓度档位与SCCS/1642/22最终意见基本对应：α-熊果苷面霜2%、身体乳0.5%，熊果苷面霜7%；欧盟对氢醌的要求是“保持尽可能低，且不超过不可避免的痕量”^[10][11]。我国征求意见稿把这句定性表述换成了可检测的3 mg/kg，这是本次对检验和质控影响最直接的一处变化。

5.1 3 mg/kg与方法检出能力要一起看

现行安评资料中引述SCCS/1642/22时提到，申请人提交方法里氢醌的定量限为3 ppm、检出限为1 ppm^[11]。3 mg/kg与该定量限数值一致，但征求意见稿并未说明3 mg/kg的取值依据，也没有指定检验方法。实务上真正要命的是方法能力：如果实验室方法的定量限高于3 mg/kg，出具“未检出”或“符合限值”的报告就没有意义。建议在反馈期一并问清方法要求、定量限门槛和取样口径，同时提前让原料商与检验机构核对现有方法能不能稳定测到这个水平。

5.2 “体用产品”和“其他产品”怎么分档

欧盟用的是“面霜／身体乳”这类具体剂型，我国征求意见稿用的是“体用产品／其他产品”这一组概括表述。按字面理解，面部驻留产品会落入“其他产品”，对应α-熊果苷2%、熊果苷7%；身体用产品对应0.5%与3%。但这属于对征求意见稿文本的解读，不是官方口径：体用产品是否等同身体乳、淋洗类身体产品如何归类、同一配方同时用于面部和身体时按哪档执行，都需要起草方给明确答案。在此之前，配方核算宜按较严档位留余量，不要卡着上限设计。

5.3 标签警示语暂无新增要求

两份表3条目的“标签上必须标印的使用条件和注意事项”一栏均填“/”。《化妆品标签管理办法》第十六条要求在法律、行政法规、强制性国家标准或技术规范对限用组分有标注要求时，以“注意”或“警告”标印安全警示用语^[12]。就本次征求意见稿文本而言，没有因增列限用而附带新的警示语义务；若正式稿补上标注要求，包装与标签需要同步改版，这一点值得留在跟踪清单里。

六、硅酸铝锌银铵：欧盟按准用防腐剂管，中国拟按限用组分管

这一项的看点是同一个物质，在不同法域落在不同的清单里。起草说明载明欧盟把它收在(EC) No 1223/2009附录Ⅴ准用防腐剂清单，东盟、泰国、马来西亚的要求与欧盟一致；我国拟列入的是表3限用组分^[6][9]。

限值与银含量两项完全一致，起草说明也写明调整后与欧盟、东盟、泰国、马来西亚相关规定基本一致。差异在管理路径和适用范围措辞：我国写“散粉”，欧盟写“固体粉底”；我国写“除臭产品（喷雾剂和气雾剂）”，欧盟写“除臭喷雾”。压实粉类产品算不算散粉、气雾剂与喷雾剂的边界如何划，都会影响具体产品能不能用。做多市场配方的企业尤其要注意，不能把“欧盟准用防腐剂合规”直接搬来当中国合规结论：清单不同，安全评估报告里引用的依据、需提交的限制条件证明也不同。

另外，安评数据库里对该原料收录过CIR关于硅酸盐类的淋洗类使用结论，其适用条件与本次拟定的散粉、除臭场景并不相同^[7]。这类国际结论可以用来补充证据链，但不能替代对表3限用条件的逐项符合性核对。

七、一旦正式发布，安评证据链要从“采信结论”换成“符合强制标准”

《化妆品安全评估资料提交指南》的安全评估报告小结里有一项固定检查：使用《技术规范》中限用组分、准用防腐剂等列表中的原料，必须符合《技术规范》要求^[13]。这句话决定了变化的分量。目前企业支持熊果苷用量，主要走的是“国内外权威机构评估结论”这条证据路径，引用SCCS意见里的2%／7%并说明氢醌控制水平；一旦列入表3，性质就变成强制标准符合性，需要同时给出浓度核算、适用产品类别判定和氢醌检测证据。站内关于中检院征求化妆品原料数据使用指南意见的解读，梳理的正是证据采信规则，两张清单要放在一起看。

已上市产品怎么处置，是另一个必须说清边界的问题。2021年更新化妆品禁用原料目录时，监管曾明确：公告发布前已注册或备案、但配方使用了新增禁用原料的产品，可以通过变更配方替换或删除相应原料来保留原注册备案编号，并按新产品注册备案资料要求提交检验报告、安全评估等资料，且设有明确的申请期限^[14]。这是2021年那次公告的特定安排，不是本次自动适用的规则。本次正式发布时是否设过渡期、在售产品是否需要变更、以什么时限完成，都要以最终公告为准。现在能确定的是：如果等到正式公告才第一次翻配方表，时间会很紧。

八、12月11日之前，企业可以做完的四件事

1. 用三套关键词做全量排查。把中文名、INCI名、CAS号同时作为检索词，覆盖在产、在研、已备案未上市及委托生产的全部配方，重点找胶态铂、胶态银、甲苯以及三类限用原料；别漏了复配原料和原料商报送名称。
2. 按产品类别核算限用浓度。对含熊果苷或α-熊果苷的产品逐款判定属于体用还是其他产品，按较严档位留余量；对硅酸铝锌银铵核对是否属于散粉或除臭产品（喷雾剂、气雾剂）。
3. 把检测能力先验证一遍。向原料商索取氢醌残留、原料银含量、甲苯残留的实测数据，确认实验室方法的定量限能否支撑3 mg/kg这类限值，方法不达标的尽早换机构或换方法。
4. 把边界问题写进反馈意见。纳米粒径定义与判定方法、体用产品的分类口径、甲苯作为不可避免杂质时的判定规则、散粉与压实粉的范围、正式稿是否设过渡期，这些都是条文里没有答案但实际执行绕不开的点，通过化妆品标准制修订管理系统在2026年12月11日前提交。通知未另列邮箱或书面寄送渠道，别把意见发到无处可去的地方^[1]。

把这几件事做在征求意见期，成本只是内部工时；放到正式公告之后，就会变成配方改版、重检、备案变更和包材报废。这也是本次通知真正的时间价值。

参考文献

1. 中检院《关于公开征求〈铂（纳米）（征求意见稿）〉等5项化妆品标准意见的通知》，2026年11月9日，https://www.nidc.org.cn/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202611090851362278252.html
2. 附件1《铂（纳米）（征求意见稿）》及起草说明，中检院，2026年11月9日
3. 附件2《银（纳米）（征求意见稿）》及起草说明，中检院，2026年11月9日
4. 附件3《甲苯（征求意见稿）》及起草说明，中检院，2026年11月9日
5. 附件4《α-熊果苷、熊果苷（征求意见稿）》及起草说明，中检院，2026年11月9日
6. 附件5《硅酸铝锌银铵（征求意见稿）》及起草说明，中检院，2026年11月9日
7. 《已使用化妆品原料目录》及国家药监局《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（2025年第61号）；原料目录序号、CAS号、INCI名与安评结论经中国化妆品合规数据库核对
8. 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第二章 化妆品禁限用组分 表1、表3及表1注（3）
9. 欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录Ⅱ（禁用物质）、附录Ⅲ（限用物质）、附录Ⅴ（准用防腐剂）
10. 《优先控制化学品名录（第二批）》；甲苯起草说明关于国内外职业接触管控的表述
11. SCCS/1642/22《Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products》最终意见，2023年2月，https://health.ec.europa.eu/publications/safety-alpha-arbutin-and-beta-arbutin-cosmetic-products_en
12. 《化妆品标签管理办法》第十六条（安全警示用语标注要求）
13. 《化妆品安全评估资料提交指南》安全评估报告小结第9.1项；《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.1原料安全评估证据顺序
14. 《关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》关于更新化妆品禁用原料目录后产品注册备案管理的规定（2021年第74号公告相关处置）

参考资料（官方来源）

下表按用途归拢本文核对过的官方文件，具体限量与理由均出自5份征求意见稿及其起草说明。

• 中检院关于公开征求《铂（纳米）（征求意见稿）》等5项化妆品标准意见的通知（2026-11-09）
• 附件4《α-熊果苷、熊果苷（征求意见稿）》及起草说明
• 化妆品标准制修订管理系统（意见反馈入口）
• 已使用化妆品原料相关信息平台
• 绿翊合规·化妆品法规资讯与服务

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