荷兰消费者化妆品使用习惯调研:32类产品暴露量数据与SCCS默认值对比
2013年荷兰Radboud大学与RIVM联合调研516名成年人32种个人护理产品使用习惯,显示SCCS默认值(P90)在实际均值基础上施加2-14倍保守边际,共使用率远低于100%假设。安全评估人员可据此优化聚合暴露精细化评估。
绿翊合规是国内领先的化妆品注册备案代理申报机构,提供特殊化妆品注册、普通化妆品备案、进口化妆品备案、新原料备案、原料安全评估等一站式合规服务,40000+成功案例,95%一次通过率,10年行业经验。
2013年荷兰Radboud大学与RIVM联合调研516名成年人32种个人护理产品使用习惯,显示SCCS默认值(P90)在实际均值基础上施加2-14倍保守边际,共使用率远低于100%假设。安全评估人员可据此优化聚合暴露精细化评估。
2023年SCCS指南第12版系统规定了化妆品暴露量评估参数:12类产品日均使用量取P90值,驻留因子区分驻留类(1.0)与冲洗类(0.01),防腐剂聚合暴露总量达17.4g/d。安全评估人员需据此计算SED和MoS,确保评估结果保守且可追溯。
截至2026年8月,全国仅有4款祛斑美白类香皂取得NMPA特殊化妆品注册证(国妆特字),涉及3家企业。香皂宣称祛斑美白功效须按特殊化妆品注册,需完成配方审核、功效评价、安全评估和申报资料编制。本文解析4款产品配方体系、注册时间线与合规要点。
截至2026年8月3日,510条化妆品新原料记录中识别出77条肽类相关备案,2025—2026年占70.1%。报告结合国家药监局2026年第59号公告和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》,系统分析修饰肽、环肽与生物来源肽的备案趋势、结构鉴定、杂质控制、安全评价、较高生物活性判断及三年安全监测要求,为原料企业制定申报和质量策略提供依据。
截至2026年8月3日,化妆品新原料统计底表已更新至510项;2026年7月国家药监局共公示18项新原料备案,环比下降21.7%,同比增长63.6%,前7个月累计134项。肽类原料以7项占据38.9%,植物来源和生物制造路线同步活跃;7月15日起新原料资料管理新规及技术通则施行。企业需围绕功能定位、制备工艺、质量控制、安全评估和监测期资料建立一致证据链,并正确区分备案公示与监管认可。
2026年7月17日,日本厚生劳动省公布ICCR-20成果及东京宣言。会议批准化妆品电子标签与数字信息一般原则,继续推进NAMs和下一代风险评估,并确认科学保护、减少贸易壁垒和加强沟通三项战略方向。该宣言属于监管合作成果,不是直接生效的产品法规。
2026年7月8日,韩国MFDS发布《化妆品法施行规则》部分修订案立法预告,意见期至8月18日。草案拟细化安全评估资料、评估人员资格、保存期限、境外制造现场检查和召回计划时限。文件尚未正式生效,企业宜先做档案差距评估。
2026年进口普通化妆品可能在符合条件时减免毒理学试验报告,但《化妆品安全评估技术导则》要求的产品安全评估责任并未取消。企业仍需评价全部原料毒理终点、暴露量、杂质、包材、微生物和使用方式,形成可追溯的安全结论。
2026年化妆品注册备案管理优化为跨境生产转移提供了更清晰的衔接方向,但境外产品改在中国生产并非简单更换工厂。企业必须重新判断国产或进口属性,核对注册备案主体、生产许可、配方工艺、检验、安全评估、标签及历史产品库存。
2026年化妆品原料安全信息管理进一步转向企业存档备查,但这不等于原料资料可以缺失。注册人、备案人仍需掌握质量规格、安全性风险物质控制和安全风险评估结论,并确保供应商版本、产品配方与安全评估报告能够相互追溯。
2026年进口普通化妆品备案持续优化动物试验减免路径,但免交毒理学试验报告必须满足生产质量管理证明、产品安全风险评估和排除情形等条件。企业应先判断产品类别、生产模式与配方风险,不能把“免动物试验”误解为免检验或免安全评估。
2026年7月31日,欧盟Regulation (EU) 2022/1181规定的甲醛释放体旧标签产品市场提供过渡期结束。成品释放甲醛总浓度超过0.001%(10 ppm)时须标示“releases formaldehyde”,企业应复核检测依据、标签版本及旧库存投放证据。