旧系统产品应在什么时间点前完成补录？补录内容包括哪些？
根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）的要求及《国家药监局关于发布的公告》（第49号），国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前进行补录，补录内容包括产品产品分类编码、执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。...
申请历史产品信息补充有什么要求？
按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求，迁移至新系统的老产品，企业在完成信息补录操作时，现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项，其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产，需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），在原注册备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2...
现阶段产品安全评估资料有什么要求？
现阶段，备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估，将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。 根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则（2021年版）的公告》（2021年第51号），自2022年1月1日起，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。...
产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”，因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报...
产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依...
原委托方未在普通化妆备案管理系统注册账号，之前备案的产品将如何处理？
根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告 (2021年 第35号)要求：“自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年...
什么原料按照化妆品新原料进行管理？
根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法...
符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？
符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料： 1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。 2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶...
如何正确理解化妆品新原料备案？
根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而...
新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？
根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。 如化妆品新原料...
