备案人 - 搜索结果

一是推动企业分级分类监管。鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。依据企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提升监管效能。 二是优化生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，探索优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。鼓励省级药品监管部门探索与生产...

一是加强监管队伍和能力建设。充实化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化培训、专业化管理和科学化考核。鼓励省级药品监管部门之间深化交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，积极探索监管模式创新。鼓励省级药品监管部门积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询等工作。 二是完善标准体系建设。加快推进科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，研究...

《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。 由于上述原料中文名称的调整一般不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，在不涉及化妆品标签违法和瑕疵的情形下，《目录》Ⅰ调...

根据《公告》，国家药监局对《目录》的发布方式予以调整，更新后的《目录》以及《目录》调整说明不再以公告形式发布，将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。...

《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求化妆品或新原料注册备案时，填报原料使用目的。但我国目前尚无原料使用目的相关技术文件，存在填报不规范等问题。为贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》，规范化妆品原料使用目的，鼓励原料创新，中国食品药品检定研究院制定了《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》为注册人、备案人在化妆品或新原料注册备案时，填...

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），化妆品新原料备案人进行新原料备案时，应当提交相关备案资料。在完成新原料备案后，因企业信息发生客观变化，或因新原料备案人有进一步研究发现，需要对新原料信息进行更新。2025年，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》，其中明确提出，明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。 为指导新原料备案人规范开展相关工作，根据《条例》及相关法规...

《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）前的备案信息更新相关工作。新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《条例》《办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。 已注册化妆品新原料在纳入《目录》前注册信息发生变化...

主要分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺简述、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的、更新注意事项/警示用语等信息。除自行...

《指南》明确了新原料备案信息更新各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息，由备案人通过信息系统及时进行信息更新；对于第二类企业信息更新，按要求提交必要的证明资料；对于第三类新原料信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担，部分资料可留档备查。...

新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”，在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。 根据备案后技术核查意见，需要对新原料资料内容进行调整的，可在责令改正资料中对相关资料内容进行调整完善。...