化妆品法律法规问答

根据《国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）》，《化妆品中石棉的检验方法》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》为修订的化妆品检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法；自2025年7月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验等相关检验，涉及上述检验项目应当采用更新后的检验方法。 ...

根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），修订了化妆品中二噁烷的检验方法。按照中检院2025年4月29日的问答，对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技...

根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于在化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。 为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全使用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用...

新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料，应确保分子式、结构式等关键信息一致；因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的，应结合工艺调整情况，对原料含量（纯度）、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料，如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等，则应确保所引用安全...

安全使用历史证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。当产品在境外不按照化妆品管理但符合我国化妆品定义时，应提供相关产品在境外的监管背景、法规要求以及产品功效、作用机理等相关资料，并对符合我国化妆品定义的有关情况进行分析说明。此外，已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。...

已上市化妆品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早，应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。 此外，应确保相关产品具有足够的使用数量。原则上，如采用终端零售化妆品销售数量（即消费者实际购买数量），则3年累计销售数量不得低于10000件，其中每年不得低于3000件；如采用间接销售数据，如化妆品生产企业出厂量、分销商销售...

新原料注备人应开展全面调研，详细说明收集不良反应事件的渠道和方式，以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或对人体健康产生危害的其他相关报道，并作必要分析。在此基础上，结合该原料上市使用的整体情况，对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估，形成该原料是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害的明确结论。 对于具有祛斑美白功能的新原料，还应关注长期作...

新原料注备人应按照安全使用历史证明资料的基本要求，对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结，形成新原料安全使用历史情况综述，附相关附表（样例见《指南》附表1—表3），并提供可追溯的相关证明材料。 考虑到各国在产品销售记录留存、追溯等方面有不同的规定和习惯，《指南》未对证明材料形式作具体限制要求。新原料注备人应充分掌握实际情况，并根据其销售、使用的具体方式，自行整理形成证明资料。所提供证...

根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于具有充足的安全食用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。 为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指...

安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。其中，我国监督管理部门应为省部级及以上；国外监督管理部门应为国家级；技术机构应为国际公认的权威机构或组织。 此外，在采用安全食用历史证明资料时，应同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关...