“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？
根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品。宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范畴。...
化妆品注册人、备案人对其委托生产的化妆品应在哪里留样？
《化妆品生产质量管理规范》第五十六条规定，委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。...
化妆品注册人、备案人如何对受托生产企业生产活动进行有效监督？
《化妆品生产质量管理规范》第五十三条规定，委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方可根据企业自身情况，采取有效的监管措施，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。...
化妆品注册人、备案人如何挑选化妆品生产企业开展委托生产？
《化妆品生产质量管理规范》第五十一条规定，委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。...
化妆品注册人、备案人是否必须建立物料管理制度？
《化妆品生产质量管理规范》第五十四条规定，委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方委托受托生产企业采购物料的，委托方应当对其物料管理情况进行监督。...
完成生产企业出厂放行的化妆品是否可以直接上市销售？
《化妆品生产质量管理规范》第五十五条规定，委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。...
化妆品中文标签中关于香精、植物提取物等原料带入的致敏原有何标注要求？
香精、植物提取物等化妆品原料可能带入致敏原成分，这些成分可以依照如下规则进行标注。 对于香精带入的致敏原成分。根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，产品配方香精可按两种方式填写： 1. 产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。 2. 产品配方表中同时填...
2025年5月1日后能否继续提交安全评估基本结论？
2025年5月1日后，符合条件的普通化妆品仍可提交安全评估基本结论。根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）及《化妆品安全评估资料提交指南》，国家药监局对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。...
完整版安全评估报告能否使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）中的最高历史使用量作为评估依据？
《化妆品原料数据使用指南》（下称《指南》）主要的原料数据类型中未包含化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估参考依据。根据《指南》，主要的原料数据类型包括： （一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。 （二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。 （三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。...
如何提供风险物质评估依据资料？
提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。...
