Over-the-Counter Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use
Over-the-Counter Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use
内容摘要
摘要
规定外用OTC祛痘药品的允许活性成分、浓度、组合和标签条件。洁面、凝胶、乳霜或贴片若声称治疗、控制或预防痤疮，即使外观和销售渠道类似化妆品，也会按药品监管。中国出口产品需逐项核对活性成分、剂型、用法和警示语，并完成药品场所注册、产品列名、Drug Facts及cGMP；不符合专论条件的配方不能仅通过申请NDC取得合法上市资格。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
OTC专论
二级分类
FDA最终行政命令
主题范围
祛痘
英文名称性质
官方英文名
法令号 / 标准号
OTC Monograph M006; Final Administrative Order OTC000013
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
2021-11-23
实施日期
2020-03-27
法规状态
现行有效
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
专论于2021-11-23发布；最终命令按CARES Act自2020-03-27视为生效。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
发布部门 (中文)
美国食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
法规关系
Must also meet section 505G and general OTC drug requirements
