Over-the-Counter Monograph M021: Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use
Over-the-Counter Monograph M021: Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use
内容摘要
关键词
摘要
规定OTC防龋牙膏和漱口产品的活性成分、浓度、包装、标签及氟化物牙膏测试方法。仅清洁牙齿且不作防龋功效的牙膏可能按化妆品管理，而含氟并声称预防龋齿的产品属于OTC药品，通常也兼具化妆品属性。中国牙膏企业应核对活性氟化物、可利用氟测试、用量和儿童警示等条件，并完成药品场所注册、NDC产品列名和cGMP。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
OTC专论
二级分类
FDA最终行政命令
主题范围
防龋牙膏
英文名称性质
官方英文名
法令号 / 标准号
OTC Monograph M021; Final Administrative Order OTC000034
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
2023-05-02
实施日期
2020-03-27
法规状态
现行有效
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
专论于2023-05-02发布；最终命令按CARES Act自2020-03-27视为生效。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
发布部门 (中文)
美国食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
官方来源
法规关系
Fluoride-free cleansing toothpaste may be cosmetic; anticaries claims are drug claims
