Over-the-Counter Monograph M016: Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use
Over-the-Counter Monograph M016: Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use
内容摘要
摘要
规定外用OTC皮肤保护剂的活性成分、用途、用法和标签条件，可能涉及凡士林类润肤膏、唇部护理、尿布疹屏障及其他与化妆品外观相近的产品。单纯保湿或美化可属于化妆品，但宣称暂时保护受损皮肤、缓解皲裂或预防和治疗尿布疹等会触发药品身份。中国出口商应依据具体活性成分和宣称确定适用路径，双重属性产品需同时满足药品和化妆品规则。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
OTC专论
二级分类
FDA最终行政命令
主题范围
皮肤保护剂
英文名称性质
官方英文名
法令号 / 标准号
OTC Monograph M016; Final Administrative Order OTC000005
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
2021-09-24
实施日期
2020-03-27
法规状态
现行有效
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
最终行政命令于2021-09-24发布，并按CARES Act自2020-03-27视为生效。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
发布部门 (中文)
美国食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
官方来源
法规关系
Relevant to lip, diaper rash and skin-protectant products depending on claims
