当产品宣称控制dandruff、seborrheic dermatitis等并使用M032框架中的活性成分时，会进入OTC Drug管理；普通洗发水仅以清洁、改善发丝外观为目的则仍可属于cosmetic。
是否叫“去屑洗发水”不是唯一判断点，要看活性成分、浓度、适应症、使用说明和Drug Facts。
如果同时具有…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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**结论：**在美国，防晒剂用于预防sunburn等用途属于OTC Drug监管，而不是仅作为普通化妆品功效处理。若产品同时具有保湿、美化等化妆品用途，它还可能同时是drug-cosmetic。
因此必须按M020核对允许的防晒活性成分、浓度、SPF/broad spectrum测试、剂型条件和Drug Facts标…
含水杨酸不自动等于OTC Acne Drug，也不自动保证可以作为普通化妆品。关键是产品intended use、浓度/配方条件及是否按M006的OTC祛痘框架销售。
若宣称治疗/控制acne并以水杨酸作为active ingredient，就需核对M006允许浓度、标签和Drug Facts等要求；若作为普通化妆品…
同一款祛痘产品不能按一个全球分类结论销售。美国尤其要先判断是否形成Acne Drug intended use；欧盟通常把治疗痤疮的主张视为药品边界问题，而中国、日本、东盟又有各自的功效分类与成分路径。
例如美国含水杨酸并不自动等于OTC祛痘药，关键还看是否按M006允许的活性成分、浓度、适应性用途和Drug Fac…
Drug-Cosmetic 双重属性产品不应简单理解为‘两套注册全部重复一遍’。MoCRA 对某些已经受 drug/device 章节要求约束的设施和产品设置了特定豁免，因此同时属于 OTC Drug 和 Cosmetic 时，需要逐条核对 FD&C Act/MoCRA 的适用范围：哪些 facility regist…
同时是 Drug 和 Cosmetic 的产品必须同时满足两套适用标签义务，不能二选一。通常 OTC drug 信息要按 21 CFR 201.66 组织为 **Drug Facts**，包括 Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other inform…
2026年 FDA 通过 Final Administrative Order OTC000039 将 **bemotrizinol（BEMT）在规定条件下、浓度最高6%** 纳入 OTC Sunscreen Monograph M020，这是美国二十多年来首次新增防晒活性成分。对中国防晒企业而言，这意味着未来美国配方…
M020 把美国 OTC sunscreen 的关键条件放在四个层面：**active ingredients、dosage forms、labeling 和 testing**。只有 monograph 允许的防晒活性及浓度才能按该无处方 monograph 路径使用；剂型也必须处于允许范围或有相应行政命令；标签要符…
这是法规分类差异造成的。FDA长期把 sunscreen 作为 drug 用途，因为其目的在于防止 sunburn 等健康损害；带 SPF 的防晒、保湿霜或彩妆因此通常属于 OTC sunscreen drug，若同时有美容用途则可能是 drug-cosmetic。欧盟和中国则在各自化妆品制度下管理防晒，欧盟通过 An…
M006 对 OTC topical acne drug 的核心不是只规定‘水杨酸2%’，而是一整套 monograph 条件。允许的主要单一活性包括 benzoyl peroxide 2.5%–10%、salicylic acid 0.5%–2%、sulfur 3%–10%，另有 resorcinol/硫等特定组合；…
不一定。**2% Salicylic Acid 本身不能单独决定产品一定是 OTC acne drug，intended use 同样关键。** M006 确实允许水杨酸 0.5%–2% 作为 OTC topical acne active ingredient；如果产品宣传减少 acne pimples、blackh…
MoCRA之后，中国企业进入美国不能再把‘FDA不预批普通化妆品’理解为没有前置合规动作。通常要确认产品确属 cosmetic 而非 drug；由适用的制造/加工设施完成 Facility Registration 并按要求续期；由 Responsible Person 对每个在美销售产品完成 Product List…
