2026年 FDA 通过 Final Administrative Order OTC000039 将 **bemotrizinol（BEMT）在规定条件下、浓度最高6%** 纳入 OTC Sunscreen Monograph M020，这是美国二十多年来首次新增防晒活性成分。对中国防晒企业而言，这意味着未来美国配方…
全球化妆品合规问答知识库
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M020 把美国 OTC sunscreen 的关键条件放在四个层面：**active ingredients、dosage forms、labeling 和 testing**。只有 monograph 允许的防晒活性及浓度才能按该无处方 monograph 路径使用；剂型也必须处于允许范围或有相应行政命令；标签要符…
这是法规分类差异造成的。FDA长期把 sunscreen 作为 drug 用途，因为其目的在于防止 sunburn 等健康损害；带 SPF 的防晒、保湿霜或彩妆因此通常属于 OTC sunscreen drug，若同时有美容用途则可能是 drug-cosmetic。欧盟和中国则在各自化妆品制度下管理防晒，欧盟通过 An…
M006 对 OTC topical acne drug 的核心不是只规定‘水杨酸2%’，而是一整套 monograph 条件。允许的主要单一活性包括 benzoyl peroxide 2.5%–10%、salicylic acid 0.5%–2%、sulfur 3%–10%，另有 resorcinol/硫等特定组合；…
不一定。**2% Salicylic Acid 本身不能单独决定产品一定是 OTC acne drug，intended use 同样关键。** M006 确实允许水杨酸 0.5%–2% 作为 OTC topical acne active ingredient；如果产品宣传减少 acne pimples、blackh…
会。FDA明确说明 intended use 可以通过 labeling、advertising、Internet 或其他 promotional materials 建立，因此 Amazon 详情页、品牌官网、Instagram/TikTok 内容、达人脚本都可能成为产品用途证据。品牌不能在包装上保持‘保湿精华’，却…
不是。FDA 不会因为文案没有出现 ‘treat’ 或 ‘cure’ 就自动认定为 cosmetic。Intended use 可以由任何足以表达治疗疾病或影响结构/功能的语言建立，例如 ‘kills acne-causing bacteria’‘reduces inflammation’‘stimulates col…
这些词的风险取决于它们指向的生理层级。‘帮助维持皮肤屏障外观/减少干燥’可以有机会保持 cosmetic 语境；但‘修复受损屏障组织’‘促进胶原生成’‘细胞再生’‘抗炎’等容易暗示改变人体结构/功能或治疗炎症性疾病。FDA在 intended use 说明中举过 regenerate cells、restore hai…
美国联邦法律没有独立的 ‘cosmeceutical/药妆’ 类别。FDA明确说明，产品要么是 cosmetic，要么是 drug，要么同时满足两者定义；‘medical grade skincare’‘cosmeceutical’只是市场语言，不能创造一个介于两者之间、监管更宽松的法律区间。
对中国功效护肤品牌最重…
FDA 对 Cosmetic 与 Drug 的核心分界是**intended use**。Cosmetic 的主要目的包括清洁、美化、促进吸引力或改变外观；如果产品意图用于诊断、治疗、缓解、预防疾病，或影响人体结构/功能，就进入 drug 定义。FDA判断 intended use 不只看包装上的一个词，还会看广告、官…
会产生‘外语触发’效应。FDA 的 21 CFR 701.2(b) 原则是法定标签信息应以英文出现；如果标签或 labeling 中出现了外语表述，则法规要求的信息也应当以该外语提供，不能只把营销文案翻成中文，却把 ingredient declaration、净含量、警示等法定信息只留英文。实际项目中最常见风险是为了…
美国普通 cosmetic 一般没有像欧盟那样的统一联邦规则，要求所有产品必须在标签上标生产日期、批号和有效期。FDA更关注产品在正常/可预见使用条件下安全、标签不误导并可追溯；企业仍应通过内部 lot/batch code、稳定性和库存制度控制生命周期。若产品同时属于 OTC Drug，则规则明显不同，药品 CGMP…
中国生产并进口美国的化妆品，原产国标记主要受 CBP 的 19 U.S.C. 1304 和 19 CFR Part 134 管理，而不是 MoCRA 新增义务。原则上，外国原产商品应以醒目、易读并尽可能持久的方式让美国最终购买者知道原产国；对于在中国完成实质性制造且原产国为中国的成品，常见合规表达就是 ‘Made in…
美国彩妆可以在满足法规条件时使用 ‘may contain’（或允许的等效表达）来管理同一系列不同色号可能使用的 color additives，但这不是允许把所有想用的色素无限放进一个大列表。前提通常是同一产品线/色号系列、差异主要来自色素，并且所列 color additives 都是法规允许用于该类化妆品和使用部…
美国 ingredient declaration 一般按加入时的优势顺序排列；**1%或以下的成分**在高于1%的成分之后可以不再严格按浓度递减排列。色素有专门规则，部分可在其他成分之后列示；香精/香料复合物在符合条件时可用 ‘fragrance’ 等方式表示，而不是必须把配方中的每个香料化学物逐一展开。彩妆还要结合…
