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美国FDA如何通过Intended Use判断一款功效护肤品到底属于Cosmetic还是Drug？

Q: 美国FDA如何通过Intended Use判断一款功效护肤品到底属于Cosmetic还是Drug？

FDA 对 Cosmetic 与 Drug 的核心分界是**intended use**。Cosmetic 的主要目的包括清洁、美化、促进吸引力或改变外观；如果产品意图用于诊断、治疗、缓解、预防疾病，或影响人体结构/功能，就进入 drug 定义。FDA判断 intended use 不只看包装上的一个词，还会看广告、官网、电商页、社交媒体、消费者认知以及某些具有公认治疗用途的成分。比如单纯‘改善皮肤外观’可能是 cosmetic，但‘治疗痤疮’‘再生细胞’‘恢复毛发生长’明显接近 drug。 企业应在研发早期做 Claims Classification Review，因为同一配方只要 marketing 变了，法律类别也可能随之改变。 因此产品定性文件应同时保存：预定用途说明、包装/标签、官网和电商文案、达人脚本、关键词投放、产品名以及配方中可能强化药品印象的活性成分。只审包装而不审线上营销，是美国功效护肤最常见的定性漏洞。

美国 US 产品分类 Intended Use

解答

基本信息

所属区域美国 US

知识分类产品分类 Intended Use

关键词 Intended Use Cosmetic Drug 功效护肤 FDA 产品定性

创建时间 2026-09-09

更新时间 2026-09-09

法规依据

法规名称 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) MoCRA Fair Packaging and Labeling Act applicable FDA regulations/OTC monographs

条款引用 FD&C Act section 201(g)(1) and 201(i); intended use principles

官方来源

U.S. FDA

美国FDA如何通过Intended Use判断一款功效护肤品到底属于Cosmetic还是Drug？

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