新《技术通则》把新原料分为哪六种风险情形?
情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
绿翊合规汇聚化妆品新原料注册备案高频问答,涵盖基础认定与管理路径、申报主体与境内责任人、资料形式与通用要求、来源工艺与风险情形分类、名称组成、研制报告与功能依据、制备工艺质量稳定性、毒理学与安全评估、安全使用历史、安全食用历史、变更留样与安全监测等全知识板块,专业权威解答,助力企业高效合规申报。
情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
情形5是有充分依据证明具有安全食用历史的新原料。
应先根据实际功能确定注册或备案路径,再根据安全使用历史、安全食用历史或聚合物条件选择最能被证据支持的风险情形。
一般应提交表2第2至5项,即局部刺激或腐蚀、致敏及适用的光安全试验。
应来源于食品、农业、卫生等监管部门或具有食品安全风险评估职能或能力的权威技术机构。
包括普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源物质和保健食品原料等。
一般应具有明确、现行有效的食品安全标准,且不存在公认的食用健康风险隐患。
可以说明相关背景,并提供该原料已在我国境内作为普通食品原料上市销售的可追溯证明材料,同时对安全食用情况作出分析。